PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

LEUPRORELINA ACETATO

Sẵn có từ:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

Mã ATC:

L02AE02

INN (Tên quốc tế):

LEUPRORELINE ACETATE

Liều dùng:

30 mg

Dạng dược phẩm:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Thành phần:

LEUPRORELINA ACETATO 30 mg

Tuyến hành chính:

VÍA SUBCUTÁNEA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Leuprorelina

Tóm tắt sản phẩm:

PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara Autorizado 20/05/2011 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2011-05-20

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROCRIN SEMESTRAL 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
EN JERINGA PRECARGADA
Acetato de leuprorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Procrin Semestral y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Procrin Semestral
3.
Cómo usar Procrin Semestral
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Procrin Semestral
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROCRIN SEMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Procrin Semestral es un medicamento que pertenece a un grupo de
análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina y se usa para reducir los niveles de testosterona y
estrógenos circulantes en el organismo.
Procrin Semestral está indicado para el tratamiento paliativo del
carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente yen el tratamiento del carcinoma de próstata
localizado de alto riesgo y localmente
avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.
Procrin Semestral se debe administrar en aquellos pacientes que
previamente han sido tratados con alguno
de los siguientes medicamentos: análogos de la hormona liberadora de
gonadotropinas naturales (GnRH o
LH-RH) y/o antiandrógenos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROCRIN SEMESTRAL
NO USE PROCRIN SEMESTRAL:

Si es alérgico al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares,
o a alguno de los demás componentes
de este

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Procrin Semestral 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con polvo para suspensión inyectable contiene
30 mg de acetato de leuprorelina,
equivalente a 28,58 mg de leuprorelina:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Procrin
Semestral
está
indicado
en
el
tratamiento
paliativo
del
carcinoma
de
próstata
avanzado
hormonodependiente.
Procrin semestral también está indicado para el tratamiento del
carcinoma de próstata localizado de alto riesgo
y localmente avanzado hormonodependiente en combinación con
radioterapia. Ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cáncer de próstata:
La dosis recomendada de Procrin Semestral es de 30 mg administrados en
una única inyección subcutánea cada
seis meses.
Procrin Semestral debe ser administrado únicamente en aquellos
pacientes que han sido tratados previamente
con análogos de GnRH o LH-RH y/o antiandrógenos (ver sección 5.1)
Procrin Semestral debe ser administrado bajo supervisión médica.
El lugar de administración de las inyecciones debe cambiarse
periódicamente.
El tratamiento no se debe suspender al observar una remisión o mejora
de la respuesta terapéutica.
En pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración, que no se han castrado
quirúrgicamente, que reciben un agonista de la GnRH, como
leuprorelina, y que son elegibles para el
tratamiento con un inhibidor de la biosíntesis androgénica o un
inhibidor de la función del receptor
androgénico, se puede continuar el tratamiento con el agonista de la
GnRH.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones actuales.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Procrin en niños de 0
a 18 años (ver sección