Prestilol 10mg+5mg film tableta

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

Периндоприл, Бисопролол

Sẵn có từ:

SERVIER D.O.O.

Mã ATC:

C09BX02

INN (Tên quốc tế):

perindopril, bisoprolol

Liều dùng:

10mg+5mg

Dạng dược phẩm:

film tableta

Các đơn vị trong gói:

kontejner za tablete, 1x30kom

Lớp học:

R

Sản xuất bởi:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD - Irska

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1103138

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2017-05-04

Tờ rơi thông tin

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PRESTILOL
®
, 10 MG/5 MG, FILM TABLETE
PERINDOPRIL/BISOPROLOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prestilol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prestilol
3.
Kako se uzima lek Prestilol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prestilol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PRESTILOL I ČEMU JE NAMENJEN
Prestilol sadrži dve aktivne supstance, perindopril-arginin i
bisoprolol-fumarat, u jednoj tableti:

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima
(ACE inhibitor). Deluje tako što
širi krvne sudove i, na taj način, olakšava srcu da pumpa krv kroz
njih.

Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori.
Beta-blokatori usporavaju srčani rad
i povećavaju efikasnost srčane pumpe.
Prestilol se koristi kod odraslih osoba za lečenje povišenog krvnog
pritiska (hipertenzije) i/ili kod pacijenata
sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kome je
snabdevanje srca krvlju smanjeno ili
blokirano), a koji su već imali srčani udar i/ili koji su podvrgnuti
hirurškom zahvatu da bi se poboljšalo
snabdevanje srca krvlju proširivanjem krvnih sudova preko kojih se
vrši to snabdevanje.
Umesto da uzimate pojedinačne tablete perindopril-arginina i
bisoprolol-fumarata, uzimaćete samo jednu
tabletu leka Prestilol koja sadrži obe aktivne supstance u istim
jačinama.
2. ŠTA TREBA D

Đặc tính sản phẩm

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prestilol
®
, 10 mg/5 mg, film tablete
INN: perindopril/bisoprolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara
6,79 mg perindoprila) i 5 mg bisoprolol-
fumarata (što odgovara 4,24 mg bisoprolola).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičastobež, duguljaste film tablete sa podeonom linijom, sa
utisnutom oznakom "5/10" na jednoj strani i
na drugoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prestilol
je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje hipertenzije i/ili
stabilne koronarne arterijske
bolesti (kod pacijenata sa istorijom infarkta miokarda i/ili
revaskularizacijom) kod odraslih pacijenata čija je
bolest dobro kontrolisana istovremenom terapijom perindoprilom i
bisoprololom u istim dozama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Pre početka terapije lekom Prestilol, potrebno je da stanje
pacijenata bude stabilizovano odgovarajućim
dozama perindoprila i bisoprolola tokom najmanje 4 nedelje. Fiksna
kombinacija nije pogodna za inicijalnu
terapiju.
Za pacijente kod kojih se stabilizacija vrši sa dozama perindoprila
od 5 mg i bisoprolola od 2,5 mg: jedna
polovina tablete od 10 mg/5 mg, jednom dnevno.
Ako se zahteva promena doziranja, titraciju treba sprovesti sa
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2)_
2 od 23
Preporučena doza leka Prestilol 10 mg/5 mg kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega treba da se
zasniva na klirensu kreatinina, kao što je prikazano u Tabeli 1:
Tabela 1: prilagođavanje doze kod oštećenja funkcije bubrega
KLIRENS KREATININA (ML/MIN)
PREPORUČENA DNEVNA DOZA
Cl
CR
≥ 60
Jedna polovina tablete leka Prestilol 10 mg/5 mg.
Cl
CR
< 60
Fiksna
kombinacija
nije
pogodna.
Preporučuje
se
individualna titracija doze sa pojedinačnim komponenta