Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02BF02
perorálne použitie
cps dur 14x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 14x75 mg (blis.Al/PVC-vzorkové bal.); cps dur 28x75 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-11-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06631-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 75 MG PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 150 MG PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pregabalin STADA Arzneimittel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin STADA Arzneimittel 3. Ako užívať Pregabalin STADA Arzneimittel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pregabalin STADA Arzneimittel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL A NA ČO SA POUŽÍVA Pregabalin STADA Arzneimittel patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pregabalin STADA sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropa Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01098-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg Pregabalin STADA Arzneimittel 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 16,5 mg monohydrátu laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 33,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ F ORMA Tvrdá kapsula. 75 mg kapsula je biela a oranžová, veľkosti 4 (približne 14 mm). 150 mg kapsula je biela, veľkosti 2 (približne 18 mm). 300 mg kapsula je biela a oranžová, veľkosti 0 (približne 22 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ _Neuropatická bolesť_ _ _ Pregabalin STADA Arzneimittel je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. _Epilepsia _ Pregabalin STADA Arzneimittel je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. _Generalizovaná úzkostná porucha_ _ _ Pregabalin STADA Arzneimittel je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach. _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01098-Z1A 2 _Neuropatická bolesť_ _ _ Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg denne a a Đọc toàn bộ tài liệu