PREFLUCEL SUSPENSION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED Milligram Suspension for Injection

Quốc gia: Ai-len

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Thành phần hoạt chất:

A/CALIFORNIA/07/2009 (H1N1) A/PERTH/16/2009 (H3N2) LIKE STRAIN (A/VICTORIA/210/2009) B/BRISBANE/60/2008 (B)

Sẵn có từ:

Baxter Healthcare Limited

INN (Tên quốc tế):

A/CALIFORNIA/07/2009 (H1N1) A/PERTH/16/2009 (H3N2) LIKE STRAIN (A/VICTORIA/210/2009) B/BRISBANE/60/2008 (B)

Liều dùng:

Milligram

Dạng dược phẩm:

Suspension for Injection

Loại thuốc theo toa:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Tình trạng ủy quyền:

Authorised

Ngày ủy quyền:

0000-00-00

Tờ rơi thông tin

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PREFLUCEL SUSPENSION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED SYRINGE 
2012/2013 SEASON 

Influenza Vaccine
(split virion, inactivated, prepared in cell cultures) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU RECEIVE THIS
VACCINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU.  

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
If you get any of the side
effects, talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1. 
What PREFLUCEL is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you receive PREFLUCEL 
3. 
How PREFLUCEL is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store PREFLUCEL 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT PREFLUCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

PREFLUCEL is a vaccine. This vaccine helps to protect adults
and elderly against influenza (flu). The 
use of PREFLUCEL should be based
on official recommendations.  
When a person is given the vaccine PREFLUCEL, the immune
system (the body’s natural defence 
system) will produce its
own protection (antibodies) against disease. None of the ingredients
in the 
vaccine can cause flu.  

Flu is a disease that can spread rapidly and is
caused by different types of strains that can change every 
year. Therefore, this is why you might need to be vaccinated every year. The greatest risk of catching 
flu is during the cold months between
October and March. If you were not vaccinated in the autumn,
it 
is still sensible to be vaccinated up until the spring since you run the risk of catching flu until then. 
Your doctor will be able to recommend the best ti

Đặc tính sản phẩm

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Preflucel suspension for injection in a pre-filled syringe
Influenza Vaccine (split virion, inactivated, prepared in cell cultures)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
** haemagglutinin
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2012/2013
season.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in a pre-filled syringe. PREFLUCEL is a clear to opalescent suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis of influenza in adults and elderly.
The use of PREFLUCEL should be based on official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults (18 years of age and older) and elderly (older than 60 years of age): 0.5 ml
_Paediatric population_
The safety and efficacy in subjects below 18 years of age have not been evaluated (see section 5.1).
Method of administration
Immunization should be carried out by intramuscular injection (into the deltoid muscle).
For instructions of the vaccine before administration, see section 6.6.
A/California/07/2009 (H1N1)
15 micrograms HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)
15 micrograms HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 micrograms HA**
per 0.5 ml dose
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/04/2014_
_CRN 2139479_
_page number: 1_
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. or residues (e.g. formaldehyde,
benzonase or sucrose).
It is recommended to postpone th