Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pravastatinum natricum
Winthrop Medicaments
C10AA03
Pravastatinum natricum
40 mg
tabletti
Resepti
pravastatiini
Myyntilupa peruuntunut
2005-10-25
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pravastatin Winthrop 20 mg tabletit Pravastatin Winthrop 40 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg tai 40 mg pravastatiininatriumia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. 20 mg: Vaalean malvanvärinen, marmoroitu, litteä, viistoreunainen, pyöreä tabletti, jossa toisella puolella merkintä ’20’. 40 mg: Vaalean malvanvärinen, marmoroitu, litteä, viistoreunainen, pyöreä tabletti, jossa toisella puolella merkintä ’40’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet HYPERKOLESTEROLEMIA Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavaliohoidon kanssa tapauksissa, joissa pelkällä ruokavaliohoidolla ja muilla lääkkeettömillä hoidoilla (esim. liikunta, laihduttaminen) ei saavuteta riittävää vastetta. PRIMAARIPREVENTIO Kardiovaskulaarikuolleisuuden ja -sairastavuuden vähentäminen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hyperkolesterolemia ja suuri ensimmäisen kardiovaskulaaritapahtuman riski, yhdessä ruokavaliohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). SEKUNDAARIPREVENTIO Kardiovaskulaarikuolleisuuden ja -sairastavuuden vähentäminen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, ja joiden kolesteroliarvo on joko normaali tai koholla, yhdessä muiden riskitekijöiden korjaamisen kanssa (ks. kohta 5.1). ELINSIIRRON JÄLKEEN Elinsiirron jälkeisen hyperlipidemian vähentäminen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa kiinteän elimen siirron jälkeen. (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Ennen pravastatiinihoidon aloittamista tulee sekundaariset hyperkolesterolemian syyt sulkea pois, ja potilaille aloitetaan kolesterolia alentava standardiruokavalio, jota jatketaan hoidon aikana. 2 Pravastatiini otetaan suun kautta kerran päivässä, mieluiten illalla, ruoan kanssa tai ilman ruokaa. HYPERKOLESTEROLEMIA: Suositusannos on 10-40 mg kerran päivässä. Terapeuttinen vaste voidaan havaita viikon sisällä ja annoksen maksimaalinen te Đọc toàn bộ tài liệu