Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Les médicaments anti-parkinsoniens
Maladie de Parkinson
Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et où des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de fin de dose ou «on-off»). Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique Syndrome des Jambes sans repos à des doses allant jusqu'à 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sel) (voir la section 4.
Revision: 22
Autorisé
2008-12-18
44 B. NOTICE 45 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG, COMPRIMÉS PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG, COMPRIMÉS PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG, COMPRIMÉS PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG, COMPRIMÉS pramipexole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva 3. Comment prendre Pramipexole Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pramipexole Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pramipexole Teva contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps. Dans quels cas Pramipexole Teva est-il utilisé • Pramipexole Teva, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte. • Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à s Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,088 mg de pramipexole. Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,18 mg de pramipexole. Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,35 mg de pramipexole. Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,7 mg de pramipexole. _ _ _NB : _ Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté, de diamètre 5,55 mm, gravé « 93 » sur une face et « P1 » sur l’autre. Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 7,00 mm, avec une barre de cassure sur une face gravée « P2 » au-dessus et « P2 » en dessous et « 93 » gravé sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés Comprimé blanc à blanchâtre, oval, biconvexe, avec une barre de cassure située entre le « 9 » et le « 3 » sur la face gravée « 93 » et « 8023 » gravé sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 8 Đọc toàn bộ tài liệu