POZITRONSCAN-FDG

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Sẵn có từ:

POZITRON DIANOSZTIKA LTD. - UNGARIA

Mã ATC:

V09IX04

INN (Tên quốc tế):

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Liều dùng:

37-7400MBq

Dạng dược phẩm:

SOL. INJ.

Loại thuốc theo toa:

PR

Sản xuất bởi:

POZITRON DIANOSZTIKA LTD. - UNGARIA

Nhóm trị liệu:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Tóm tắt sản phẩm:

4731/2012/01 Flacon multidoza din sticla incolora, introdus intr-un container de plumb sau wolfram, care contine sol. inj. ( 1 pana la 10 ml corespunzator la 37-7400MBq la data calibrarii);

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4731/2012/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză
(
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
care face recomandarea sau
medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea
procedura.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
care face recomandarea sau
medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat
procedura.
ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă
3.
Cum să utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai
în scop diagnostic.
Substanţa activă conţinută în PozitronScan-FDG soluţie
injectabilă are rolul de a ajuta în obţinerea
imaginilor radiografice ale anumitor părţi din corpul
dumneavoastră.
După injectarea unei mici cantităţi de PozitronScan-FDG soluţie
injectabilă, imaginile medicale
obţinute cu o cameră video specială vor permite medicului să
capteze imaginile şi să vizualizeze
localizarea bolii dumneavoastră sau modul în care aceasta
evoluează.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ
Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru
pacient, acest medicament conţine
maximum 3,2 mmol (74 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în
considerare la către pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
NU

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4731/2012/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PozitronScan-FDG soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine 37 -7400 MBq fludeoxiglucoză (
18
F) la data şi momentul calibrării.
Radioactivitatea per flacon variază între 37 MBq şi 74000 MBq la
data şi momentul calibrării.
Fluorul (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O), cu o perioadă de înjumătăţire de 110 minute prin
emiterea unei radiaţii de pozitroni cu o energie maximă de 634 keV,
urmată de radiaţii de anihilare
fotonică de 511keV.
Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru
pacient, acest medicament conţine
maximum 3,2 mmol (74 mg) sodiu pe doză. A se lua în considerare la
pacienţii ce urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Domeniul de utilizare pentru
fludeoxiglucoză (
18
F) este tomografia cu emisie de pozitroni (PET).
ONCOLOGIE
La pacienţi în curs de stabilire a diagnosticului oncologic prin
proceduri care descriu funcţia sau afectarea
organelor sau ţesuturilor caracterizate prin absorbţia crescută a
glucozei. Următoarele indicaţii sunt
suficient documentate (vezi pct. 4.4):
Diagnostic:
➢
Caracterizarea nodulului pulmonar solitar
➢
Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat de
exemplu prin adenopatie
cervicală, metastaze hepatice sau osoase.
➢
Caracterizarea unei mase pancreatice
Stadializare:
➢
Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei
➢
Neoplasm pulmonar primar
2
➢
Neoplasm mamar avansat local
➢
Neoplasm esofagian
➢
Carcinom pancreatic
➢
Neoplasm colorectal, în particular în re-stadi