Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09BA02
Technetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis
5 mg MDP
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990343911; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990343928
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA POLTECHMDP, 5 MG, ZESTAW DO SPORZ Ä… DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Kwas metylenodifosfonowy NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza prowadz Ä… cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj Ä… cego przebieg badania. - Je Å› li u pacjenta wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali Å› cie medycyny nuklearnej. SPIS TRE Å› CI ULOTKI: 1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP 3. Jak stosowa ć zestaw PoltechMDP 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechMDP 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHMDP I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅ‚ Ä… cznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. poÅ‚ Ä… czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) ukÅ‚adu kostnego. Ze wzgl Ä™ du na poÅ‚ Ä… czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMDP wi ąż e si Ä™ z nara ż eniem na niewielk Ä… dawk Ä™ promieniowania. Lekarz uznaÅ‚, ż e korzy Å› ci wynikaj Ä… ce z przeprowadzonego badania przewy ż szaj Ä… potencjalne ryzyko zwi Ä… zane z promieniowaniem jonizuj Ä… cym. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHMDP KIEDY NIE STOSOWA ć ZESTAWU POLTECHMDP PoltechMDP nie wolno stosowa ć je Å› li pacjent ma uczulenie na substancj Ä™ czynn Ä… lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku ( Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporz Ä… dzania preparatu radiofarmaceutycznego. 2. SKÅAD ILO Åš CIOWY I JAKO Åš CIOWY Jedna fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporz Ä… dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporz Ä… dzania roztworu do wstrzykiwa Å„ . 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚ Ä… cznie do diagnostyki. 99m Tc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej ukÅ‚adu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych wÅ‚a Å› ciwo Å› ci technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworz Ä… cych nieorganiczn Ä… struktur Ä™ tkanki kostnej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania do ż ylnego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅ‚adach medycyny nuklearnej przez personel maj Ä… cy do Å› wiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje si Ä™ w postaci jednorazowego wstrzykni Ä™ cia do ż ylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅ‚owym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcj Ä… przygotowania preparatów radiofarmecutycznych – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu nale ż y u ż y ć okoÅ‚o 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywno Å› ci 1100-18500 MBq. 2/12 OBRAZOWANIE Dobrej jako Å› ci obrazy scyntygraficzne ko ść ca uzyskuje si Ä™ stosuj Ä… c tzw. scyntygrafi Ä™ statyczn Ä… pó ź nej fazy, tj. wykonuj Ä… c badanie nie wcze Å› niej ni ż po 2 godzinach po do ż ylnym podaniu produktu leczniczego. Wcze Å› niejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scynt Äá»c toà n bá»™ tà i liệu