Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GRASPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; GRASPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml ; GRASPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml
Allergy Therapeutics Netherlands B.V. Spoetnik 52 3824 MG AMERSFOORT
V01AA02
GRASPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; GRASPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml ; GRASPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml
Suspensie voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; TYROSINE, (L-) ; WATER VOOR INJECTIE,
Subcutaan gebruik
Grass Pollen
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); TYROSINE, (L-); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
MATA 12 Grass / PIL / Doc-ID 202208-15 / August 2022/ Country specific text (Netherlands) - NL Page 1 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER POLLINEX ® GRASPOLLEN INSTEL- EN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® GRASPOLLEN INSTELKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® GRASPOLLEN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® GRASPOLLEN INSTEL- EN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® GRASPOLLEN INSTELKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® GRASPOLLEN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON 2000 SU/0,5 ML Graspollen (chemisch gemodificeerd, aan L-tyrosine geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Pollinex graspollen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POLLINEX GRASPOLLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Pollinex graspollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik. Pollinex graspollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die zijn gefabriceerd van gezuiverde graspollen; dit product wordt geclassificeerd als een immunotherapeutisch medicijn. Pollinex graspollen bevat allergoïden als het werkzame bestanddeel e Đọc toàn bộ tài liệu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pollinex graspollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex graspollen Instelkuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex graspollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 2000 SU/0,5 ml Pollinex graspollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in injectieflacon 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex graspollen Instelkuur, suspensie voor injectie in injectieflacon 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex graspollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in injectieflacon 2000 SU/0,5 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Graspollen Gewoon struisgras _Agrostis tenuis_ Grote vossenstaart _Alopecurus pratensis_ Reukgras _Anthoxanthum odoratum_ Frans raaigras _Arrhenatherum elatius_ Kweekdravik _Bromus inermis_ Kamgras _Cynosurus cristatus_ Kropaar _Dactylis glomerata_ Beemdlangbloem _Festuca pratensis_ Witbol _Holcus lanatus_ Engels raaigras _Lolium perenne_ Timoteegras _Phleum pratense_ Veldbeemdgras _Poa pratensis_ De pollen worden geconverteerd in allergoïden door middel van behandeling met glutaraldehyde en geadsorbeerd aan het aminozuur L-tyrosine. De allergeenextracten worden gekenmerkt en gestandaardiseerd (in SU, Standardised Units) door middel van immunologische en biochemische methoden. Injectiespuit/injectieflacon nr. Sterkte 1 300 SU/0,5 ml 2 800 SU/0,5 ml 3 2000 SU/0,5 ml Hulpstoffen met bekend effect: Pollinex graspollen bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, daarom is het in wezen natriumvrij. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Een witte ondoorzichtige (opake) suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pollinex graspollen is geïndiceerd voor de behandeling van rhinoconjunctivitis en/of allergische astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar ve Đọc toàn bộ tài liệu