POLIVY 30 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Quốc gia: Bosnia và Herzegovina

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Thành phần hoạt chất:

polatuzumab ведотин

Sẵn có từ:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

Mã ATC:

L01FX14

INN (Tên quốc tế):

polatuzumab vedotin

Liều dùng:

30 mg/1 bočica

Dạng dược phẩm:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Thành phần:

1 bočica od 6 ml sadrži: 30 mg polatuzumab vedotina

Các đơn vị trong gói:

1 staklena bočica od 6ml sa 30 mg praška, u kutiji

Loại thuốc theo toa:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Sản xuất bởi:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Tình trạng ủy quyền:

Važeći

Ngày ủy quyền:

2023-10-27

Tờ rơi thông tin

1
Uputstvo za pacijente
Polivy 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
polatuzumab vedotin
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego primite ovaj lijek
jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Polivy i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Polivy
3.
Kako se Polivy primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Polivy
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Polivy i za šta se koristi
Šta je Polivy
Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
polatuzumab vedotin.
Uvijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za rak –
pročitajte dio „S kojim se drugim lijekovima
Polivy daje“ u nastavku.
Za šta se Polivy koristi
Polivy se daje za liječenje „difuznog B-velikostaničnog limfoma“
koji prethodno još nije bio liječen.
Polivy se također daje za liječenje „difuznog B-velikostaničnog
limfoma“ koji se vratio ili se nije
poboljšao

nakon najmanje jedne prethodne terapije te

u slučajevima kada nije moguće provesti presađivanje matičnih
stanica
„Difuzni B-velikostanični limfom“ je rak koji se razvija iz
„B-limfocita“, koji se nazivaju i B-stanicama.
Oni su jedna vrsta krvnih stanica.
Kako Polivy djeluje
Polivy sadrži supstancu koja se zove „monoklonsko antitijelo“ i
supstancu koja može uništiti rak, a koja

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Polivy 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polivy 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 30
mg polatuzumab vedotina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140
mg polatuzumab vedotina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polatuzumab vedotin je konjugat antitijela i lijeka, koji se sastoji
od antimitotskog lijeka
monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s
monoklonskim antitijelom koje
ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1
[IgG1], proizveden u
stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Polivy je u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom (R-CHP)
indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
difuznim B-velikostaničnim limfomom
(engl.
diffuse large B-cell lymphoma,
DLBCL).
Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s
relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL)
koji nisu kandidati za
presađivanje hematopoetskih matičnih stanic