Plegridy Pen 125 mcg/0,5 ml

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

peginterferonum beta-1a

Sẵn có từ:

Biogen Switzerland AG

Mã ATC:

L03AB13

INN (Tên quốc tế):

peginterferonum beta-1a

Dạng dược phẩm:

125 mcg/0,5 ml

Thành phần:

peginterferonum beta-1a 125 µg, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.13 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Lớp học:

B

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Multiple Sklerose

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2015-08-07

Tờ rơi thông tin

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Plegridy™ PEN
Biogen Switzerland AG
Che cos'è Plegridy Pen e quando si usa?
Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a, prodotto
mediante tecnologia genetica in
cellule animali. L'interferone beta-1a naturale appartiene a un gruppo
di sostanze prodotte dal corpo
per proteggersi da infezioni e malattie.
Questo medicamento è usato per il trattamento della sclerosi multipla
(SM) recidivante-remittente.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema
nervoso centrale (SNC), compresi
il cervello e il midollo spinale. Nella SM il sistema immunitario
dell'organismo danneggia lo strato
protettivo (la mielina) che circonda le fibre nervose nel cervello e
nel midollo spinale. Questo danno
compromette la trasmissione dei segnali tra il cervello e le altre
parti del corpo, provocando i sintomi
della sclerosi multipla.
È stato dimostrato che Plegridy è in grado di ridurre la frequenza
delle recidive e di rallentare la
progressione della malattia.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando si reca da un dottore, una dottoressa o in ospedale per un
trattamento, o per una visita di
controllo, dica sempre che sta ricevendo un trattamento con Plegridy.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali, è
consigliabile cambiare il sito d'iniezione per ogni
applicazione.
Quando non si può usare Plegridy Pen?
·Se ha una nota ipersensibilità al peginterferone beta-1a,
all'interferone beta-1a o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo prodotto.
·Se soffre di grave depressione e/o pensa di commettere suicidio.
Quando è richiesta prudenza nell'uso d

Đặc tính sản phẩm

Plegridy™ / Plegridy™ PEN
Biogen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Peginterferone beta-1a.
Peginterferone beta-1a è un coniugato covalente di interferone
beta-1a – prodotto in cellule ovariche
di criceto cinese – e di metossipolietilenglicole 20 kDa, realizzato
con l'impiego di un linker O-2-
metilpropionaldeide.
Sostanze ausiliarie
Soluzione iniettabile (penna preriempita per somministrazione
sottocutanea e siringa preriempita per
somministrazione intramuscolare)
Acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale 99 %, arginina
cloridrato, polisorbato 20, acqua per
preparazioni iniettabili q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Una penna preriempita contiene (0,5 ml) 0,13 mg di sodio.
Una siringa preriempita (0,5 ml) contiene 0,13 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (penna preriempita per somministrazione
sottocutanea [s.c.])
Plegridy™ Pen 63 µg: ogni penna preriempita contiene 63 µg/0,5 ml
di peginterferone beta-1a.
Plegridy™ Pen 94 µg: ogni penna preriempita contiene 94 µg/0,5 ml
di peginterferone beta-1a.
Plegridy™ Pen 125 µg: ogni penna preriempita contiene 125 µg/0,5
ml di peginterferone beta-1a.
Soluzione iniettabile (siringa preriempita per somministrazione
intramuscolare [i.m.])
Plegridy™ 125 µg: ogni siringa preriempita contiene 125 µg/0,5 ml
di peginterferone beta-1a.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Plegridy è indicato per il trattamento della sclerosi multipla
recidivante-remittente per ridurre la
frequenza delle recidive e rallentare la progressione della
disabilità.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nella terapia di questa
malattia.
Quando si passa dalla terapia con un interferone non pegilato a quella
con un interferone pegilato
occorre tenere presente che non sono disponibili dati comparativi
diretti né dati di efficacia o di
sicurezza relativi al passaggio (cfr. «Efficacia clinica»).
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