PLASMAGRADE

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Altre frazioni proteiche plasmatiche

Sẵn có từ:

KEDRION S.P.A.

Mã ATC:

B05AA02

INN (Tên quốc tế):

Other protein fractions from plasma

Các đơn vị trong gói:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA DA 200 ML

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Altre frazioni proteiche plasmatiche

Tóm tắt sản phẩm:

041868011 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 200 ML - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PLASMAGRADE soluzione per infusione
Plasma umano congelato
AB0 gruppo specifico
trattato con solvente-detergente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è PLASMAGRADE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PLASMAGRADE
3.
Come usare PLASMAGRADE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PLASMAGRADE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è PLASMAGRADE e a che cosa serve
PLASMAGRADE è una soluzione di Plasma umano congelato AB0 gruppo
specifico contenente
tutti i normali componenti del plasma quali albumina, immunoglobuline
ed altre globuline, fattori
della coagulazione, fattori del complemento e loro inibitori. Il
contenuto e la distribuzione delle
proteine plasmatiche in PLASMAGRADE sono comparabili a quelli del
plasma fresco congelato
(PFC), cioè 45-70 mg/ml.
PLASMAGRADE presenta valori di attività coagulante vicini ai valori
corrispondenti del PFC
umano normale e ogni fattore è presente alla concentrazione minima di
0,5 UI/ml.
Inoltre, come risultato del trattamento solvente - detergente (SD) e
della purificazione, il contenuto
in lipidi e lipoproteine è ridotto. Ciò non ha alcun riflesso sulle
indicazioni di PLASMAGRADE.
PLASMAGRADE presenta le stesse indicazioni del PFC e si usa nelle
seguenti terapie:
-
Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da
consumo (alterazione del
meccanismo di coagulazione del sangue), come la coagulazione
intravascolare disseminata
(CID, sindrome trombo-emorragica acquisita), o le coagulopatie dovute
a grave insufficienza
epatica o trasfusio

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLASMAGRADE soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml.
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 0,92 g di sodio per
la sacca da 200 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Le indicazioni di PLASMAGRADE sono identiche a quelle del plasma
fresco congelato (PFC):
- Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da
consumo, ad esempio
coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a
grave insufficienza
epatica o trasfusioni massive;
- Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in
situazioni di emergenza quando
non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della
coagulazione, come ad esempio
il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi
di laboratorio specifica.
- Risoluzione dell’attività fibrinolitica e rapida risoluzione
dell’effetto degli anticoagulanti orali
(tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è
insufficiente per riduzione
della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza;
- Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione
a plasmaferesi;
- In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMAGRADE deve essere
utilizzato esclusivamente
per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pagina 1 di 10
Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare A