Pirfenidone Aurovitas 267 mg Kapsułki twarde

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Pirfenidonum

Sẵn có từ:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Mã ATC:

L04AX05

INN (Tên quốc tế):

Pirfenidonum

Liều dùng:

267 mg

Dạng dược phẩm:

Kapsułki twarde

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991496739; Zawartość opakowania: 252 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991496722; Zawartość opakowania: 270 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991496715

Tình trạng ủy quyền:

2027-10-04

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIRFENIDONE AUROVITAS, 267 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Pirfenidonum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pirfenidone Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Aurovitas
3.
Jak stosować lek Pirfenidone Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pirfenidone Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIRFENIDONE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera substancję czynną pirfenidon i
jest stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc (ang.
_Idiopathic Pulmonary Fibrosis_
, IPF) o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidone Aurovitas pomaga zmniejszyć
bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz
pomaga lepiej oddychać.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE AUROVITAS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE AUROVITAS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli uprzednio u pacjenta podcza

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 267 mg pirfenidonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka, twarda
zawiera 35,837 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde.
Twarda żelatynowa kapsułka z białym nieprzezroczystym wieczkiem i
białym nieprzezroczystym
korpusem w rozmiarze „1”, z wykonanym brązowym tuszem nadrukiem
„P 267” na wieczku,
wypełniona białym lub prawie białym granulowanym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pirfenidone Aurovitas jest wskazany u osób
dorosłych w leczeniu idiopatycznego
zwłóknienia płuc (ang.
_idiopathic pulmonary fibrosis_
, IPF) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Pirfenidone Aurovitas powinien
rozpoczynać i nadzorować lekarz
specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i
leczenia idiopatycznego włóknienia
płuc.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli_
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej
wynoszącej dziewięć kapsułek na dobę w ciągu 14 dni w
następujący sposób:
•
Od 1. do 7. dnia: jedna kapsułka, trzy razy na dobę (801 mg/dobę)
•
Od 8. do 14. dnia: dwie kapsułki, trzy razy na dobę (1602 mg/dobę)
•
Od 15. dnia: trzy kapsułki, trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas w
leczeniu podtrzymującym to
trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403
mg/dobę.
Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz
punkt 4.9).
2
Pacjenci, u których leczenie produktem leczniczym Pirfenidone
Aurovitas zostanie przerwane na
okres 14 kolejnych dni lub dłużej, powinni ponownie rozpocząć
leczenie od 2-tygodniowego okresu
stopniowego