Phesgo

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

pertuzumab, trastuzumab

Sẵn có từ:

Roche Registration GmbH

Mã ATC:

L01XY

INN (Tên quốc tế):

pertuzumab, trastuzumab

Nhóm trị liệu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Khu trị liệu:

Νεοπλάσματα του μαστού

Chỉ dẫn điều trị:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

Εξουσιοδοτημένο

Ngày ủy quyền:

2020-12-21

Tờ rơi thông tin

57
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
58
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PHESGO 600 MG/600 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PHESGO 1200 MG/600 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
περτουζουμάμπη/τραστουζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Phesgo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χο

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Phesgo 600 mg/600 mg ενέσιμο διάλυμα
Phesgo 1200 mg/600 mg ενέσιμο διάλυμα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Phesgo 600 mg/600 mg
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο 10 mL διαλύματος περιέχει
600 mg περτουζουμάμπης και 600 mg
τραστουζουμάμπης.
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 mg
περτουζουμάμπης και 60 mg
τραστουζουμάμπης.
Phesgo 1200 mg/600 mg
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο 15 mL διαλύματος περιέχει
1200 mg περτουζουμάμπης και 600 mg
τραστουζουμάμπης.
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 mg
περτουζουμάμπης και 40 mg
τραστουζουμάμπης.
Η περτουζουμάμπη και η
τραστουζουμάμπη είναι
εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά
αντισώματα
ανοσοσφαιρίνης (Ig)G1, τα οποία
παράγονται σε κύτταρα θηλαστικών (από
τις ωοθήκες κινεζικού
κρικητού) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
δεσοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA).
Για τ�