Petnidan

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

Mã ATC:

N03AD01

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

cps mol 50x250 mg (liek.PE); cps mol 100x250 mg (liek.PE); cps 50x250 mg (liek.PE); cps 100x250 mg (liek.PE)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Khu trị liệu:

Etosuximid

Tóm tắt sản phẩm:

cps 100x250 mg (liek.PE); cps 50x250 mg (liek.PE)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

1994-01-27

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/00704-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PETNIDAN
250 mg mäkké kapsuly
etosuximid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Petnidan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Petnidan
3.
Ako užívať Petnidan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Petnidan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PETNIDAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Etosuximid, liečivo v lieku Petnidan, patrí do skupiny liekov
nazývaných antiepileptiká, ktoré sa
používajú na kontrolu epileptických záchvatov.
Petnidan sa používa na liečbu nasledovných stavov:
•
pyknoleptické absencie, tiež komplexné a atypické absencie
(epileptické záchvaty charakterizované
chvíľkovými stratami vedomia).
Upozornenie: Na predchádzanie generalizovaných záchvatov, ktoré sa
často vyskytujú pri
komplexných a atypických absenciách, sa etosuximid môže
kombinovať s antikonvulzívami
(liekmi na liečenie epileptických záchvatov), účinnými pri tomto
type záchvatov (napr. primidón,
fenobarbital). Len pri epilepsiách v detskom veku s pyknoleptickými
absenciami je možné upustiť
od dodatočného cieleného predchádzania záchvatov typu grand mal
(veľk�

Đặc tính sản phẩm

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00704-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Petnidan
250 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg etosuximidu.
Tento liek obsahuje 6 mg sorbitolu v jednej kapsule, čo zodpovedá 6
mg/250 mg etosuximidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Mäkké želatínové kapsuly vajcovitého tvaru, zlatožltej farby,
nepriesvitné.
Obsah kapsuly je tekutina číra, bezfarebná, konzistencie sirupu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
−
pyknoleptické absencie, tiež komplexné a atypické absencie
_ _
Poznámka:
_ _
_ _
K prevencii záchvatov grand mal, ktoré sa často vyskytujú pri
komplexných a atypických
absenciách, sa etosuximid môže kombinovať s ďalšími
antikonvulzívami, účinnými u tohoto typu
záchvatov (napr. s primidónom alebo fenobarbitalom). Len pri
pyknoleptických absenciách v
školskom veku je možné upustiť od prídavnej profylaktickej
liečby záchvatov grand mal.
−
myoklonicko-astatický petit mal
−
myoklonické záchvaty mladistvých ( impulzívny petit mal)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie etosuximidu sa riadi podľa klinického obrazu,
individuálnej odpovede a znášanlivosti
lieku. Liečba sa nasadzuje postupne, v stúpajúcich dávkach. U
detí aj u dospelých sa liečba začína
celkovou dennou dávkou 5 - 10 mg etosuximidu/kg telesnej hmotnosti. V
odstupe 4 - 7 dní (v
závislosti od dosiahnutia rovnovážneho stavu: 8 -10 dní) sa môže
denná dávka zvýšiť o 5 mg
etosuximidu na kg telesnej hmotnosti. Ako udržiavaciu dávku je
obvykle postačujúce deťom podávať
20 mg/kg telesnej hmotnosti a dospelým 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Nemá sa prekročiť celková
denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti u detí, a 30 mg/kg telesnej
hmotnosti u dospelých. Pokiaľ
nebolo dávkovanie stanovené podľa individuálnej potreby pacienta,
možno