Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Orifarm A/S
A07EC02
mesalazine
500 mg
depottabletter
Markedsført
1997-01-08
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE PENTASA. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE • Pentasa virker lokalt ved at hæmme en betændelsestilstand specifikt i tarmslimhinden. • Du kan få Pentasa til behandling af kronisk, blødende betændelse i tyktarm (Colitis Ulcerosa)‑ og mod kronisk betændelse i mavetarmka ‑ nalen (Morbus Crohn sygdom). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi ‑ vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA TAG IKKE PENTASA • hvis du er allergisk over for mesalazin, salicylater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pentasa (angivet i punkt 6). • hvis du har en alvorlig lever‑ eller nyresygdom. • hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen. • hvis du har tendens til blødning fra hud‑ eller slimhinder udover blød ‑ ning fra tarmen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER PENTASA: • hvis du er allergisk over for sulfasalazin eller salicylater. • hvis du har nedsat leverfunktion. Din læge bør jævnligt kontrollere din leverfunktion. • hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge bør jævnligt kontrollere din nyrefunktion. • hvis du tager medicin mod immunsygdomme (azathioprin). • hvis du er behandles for immunsygdomme/leukæmi (thioguanin eller 6‑mercaptopurin) • hvis du har en lungesygdom herunder astma. Din læge bør jævnligt kontrollere din lungefunktion. Hvis du oplever akutte symptomer på intolerance som f.eks. mavekram ‑ per, mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Det er vigtigt, at du er i kontrol hos din læge, når du tager Pentasa depottabletter. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandli Đọc toàn bộ tài liệu
5. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PENTASA, DEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 6404 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pentasa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depottablet indeholder 500 mg eller 1 g mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm A/S) 500 mg Lysegrå til lysbrun, spættede, runde tabletter 1 g Lysegrå til lysebrune, spættede, ovale tabletter. Prægning på begge sider: PENTASA. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Colitis ulcerosa. Morbus Crohn. _18518_spc.doc og 1 g_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE BØRN (≥6 ÅR) Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år). _COLITIS ULCEROSA_ _MORBUS CROHN_ _Aktiv sygdom_ Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g. _Vedligeholdelsesdosi_ _s_ Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g. Generelt Børn ≥6 år: Generelt anbefales halv voksen dosering til børn der vejer under 40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg. Ældre: Ingen dosisreduktion. Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4. Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus Crohn, der ikke responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus Crohn patienter, der får opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g mesalazin daglig. Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan tabletten deles eller opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for mesalazin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller salicylater. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens. Gastrisk eller duodenal ulcus. Hæmoragisk diatese. 4. Đọc toàn bộ tài liệu