Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRAT
STADA Arzneimittel GmbH
L01BA04
PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-01-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED STADA 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Pemetrexed STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed STADA beachten? 3. Wie ist Pemetrexed STADA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed STADA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed STADA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed STADA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed STADA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krank Đọc toàn bộ tài liệu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als 30,21 mg Pemetrexed- Dinatrium 2,5-Hydrat). Jede 4 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als 120,83 mg Pemetrexed-Dinatrium 2,5-Hydrat). Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als 604,13 mg Pemetrexed-Dinatrium 2,5-Hydrat). Jede 40 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Pemetrexed (als 1208,26 mg Pemetrexed-Dinatrium 2,5-Hydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Konzentrat enthält ca. 3,18 mg Natrium. Jede 4 ml Durchstechflasche enthält ca. 12,72 mg Natrium. Jede 20 ml Durchstechflasche enthält ca. 63,60 mg Natrium. Jede 40 ml Durchstechflasche enthält ca. 127,20 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe oder grüngelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed STADA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom. 2 Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed STADA ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur _First-line_- Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed STADA in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed STADA in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Pat Đọc toàn bộ tài liệu