Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Pemetrekseds
Teva B.V., Netherlands
L01BA04
Pemetrexed
500 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Pharmachemie B.V., Netherlands; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-04-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexedum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto Pemetrexed Teva ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Teva lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Teva Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Teva ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc cita veida sākotnējās ķīmijterapijas. 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas NELIETOJIET Pemetrexed Teva šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 29-04-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 500 mg Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls veidā) (pemetrexedum). 1000 mg Katrā flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls veidā) (pemetrexedum). Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda. Palīgviela ar zināmu iedarbību 500 mg Katrā flakonā ir apmēram 2,3 mmol nātrija (aptuveni 54 mg). 1000 mg Katrā flakonā ir apmēram 4,7 mmol nātrija (aptuveni 109 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Teva indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Teva ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 1 Version: 2021-02-19_var008_4.2 SASKAŅOTS ZVA 29-04-20 Đọc toàn bộ tài liệu