Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Sẵn có từ:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Mã ATC:

L01BA04

INN (Tên quốc tế):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 30,21 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2016-03-08

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PEMETREXED STADA
® 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed STADA
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed STADA
®
wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des
malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells,
bei
Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed STADA
®
wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs
gegeben.
Pemetrexed STADA
®
kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche
Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert
geblieben ist.
Pemetrexed STADA
®
wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher
eine
andere Chemotherapie angewend

Đặc tính sản phẩm

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed STADA
®
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als 30,21 mg
Pemetrexed-
Dinatrium 2,5 H
2
O).
Jede 4 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als 120,83 mg
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als 604,13 mg
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Jede 40 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Pemetrexed (als 1208,26
mg
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält ca. 3,18 mg Natrium.
Jede 4 ml Durchstechflasche enthält ca. 12,72 mg Natrium.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält ca. 63,6 mg Natrium.
Jede 40 ml Durchstechflasche enthält ca. 127,20 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe oder grüngelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed STADA
®
in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed STADA
®
ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur _First-line_-
Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer
Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed STADA
®
in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei
Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie
nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed STADA
®
in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in