Pemetrexed EG 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30,21 mg/ml - Eq. Pemetrexed 25 mg/ml

Sẵn có từ:

EG SA-NV

Mã ATC:

L01BA04

INN (Tên quốc tế):

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Liều dùng:

25 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Thành phần:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30.21 mg/ml

Tuyến hành chính:

Intraveneus gebruik

Khu trị liệu:

Pemetrexed

Tóm tắt sản phẩm:

CTI-code: 544346-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581009754 - CNK-code: 4353280 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Nee

Ngày ủy quyền:

2019-08-06

Tờ rơi thông tin

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED EG 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pemetrexed EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pemetrexed EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pemetrexed EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Pemetrexed EG is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed EG wordt aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie
hebben gehad gegeven in
combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als
behandeling voor kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed EG wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven voor de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker heeft in een vergevorderd stadium, kan Pemetrexed EG
aan u worden voorgeschreven
als uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of als de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een
eerste chemotherapie.
Pemetrexed EG is tevens een behandeling voor patiënten met een
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie werd gebruikt.
2.
WANNEER MAG U PEMETREXED EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PEMETREXED EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen k

Đặc tính sản phẩm

Samenvatting van de productkenmerken
1/19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als 30,21 mg pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
Elke
injectieflacon
van
4 ml
bevat
100 mg
pemetrexed
(als
120,83 mg
pemetrexed
dinatrium
hemipentahydraat).
Elke
injectieflacon
van
20 ml
bevat
500 mg
pemetrexed
(als
604,13 mg
pemetrexed
dinatrium
hemipentahydraat).
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (als 1208,26 mg
pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Hulpstof met bekend effect:
1 ml concentraat bevat ongeveer 3,18 mg natrium.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat ongeveer 12,72 mg natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat ongeveer 63,60 mg natrium.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat ongeveer 127,20 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot ofwel lichtgele ofwel licht groen-gele
oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed EG in combinatie met cisplatine is aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed EG in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed EG is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie bij
patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft
vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed EG is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met
lok