Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pemigatinibum
Incyte Biosciences International Sàrl
L01EN02
pemigatinibum
tabletten
pemigatinibum 4.5 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.176 mg, magnesii stearas, pro compresso.
A
Synthetika
cholangiocarcinome
befristet
2021-07-13
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben?». Pemazyre® Was ist PEMAZYRE und wann wird es angewendet? Wann darf PEMAZYRE nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von PEMAZYRE Vorsicht geboten? Darf PEMAZYRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie PEMAZYRE? Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in PEMAZYRE enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie PEMAZYRE? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. WANN IST BEI DER EINNAHME VON PEMAZYRE VORSICHT GEBOTEN? + TEMPLATE + TYPO ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Pemazyre® Incyte Biosciences International Đọc toàn bộ tài liệu
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». PEMAZYRE ist befristet zugelassen, siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen». PEMAZYRE Zusammensetzung Wirkstoffe Pemigatinib Hilfsstoffe Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (E 572) Jede 4,5 mg Tablette, 9 mg Tablette bzw. 13,5 mg Tablette enthält 0,176 mg, 0,352 mg bzw. 0,528 mg Natrium. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit 4,5 mg, 9 mg und 13,5 mg Tabletten 4,5 mg: Runde (5,8 mm), weisse bis cremefarbene Tablette mit «I»-Prägung auf der einen Seite und «4.5»-Prägung auf der anderen Seite. 9 mg: Ovale (10 x 5 mm), weisse bis cremefarbene Tablette mit «I»-Prägung auf der einen Seite und «9»-Prägung auf der anderen Seite. 13,5 mg: Runde (8,5 mm), weisse bis cremefarbene Tablette mit «I»-Prägung auf der einen Seite und «13.5»-Prägung auf der anderen Seite. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten PEMAZYRE wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten- Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorgängigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte von einer/einem in der Diagnose und Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Gallengangkarzinom erfahrenen Ärztin/Arzt eingeleitet werden. Der Status der FGFR2-Fusionspositivität muss vor der Einleitung der PEMAZYRE-Therapie bekannt sein. Die Beurteilung auf FGFR2-Fusionspositivität in Tumorproben muss mit einem validierten diagnostischen Test erfolgen. Übliche Dos Đọc toàn bộ tài liệu