Pelgraz 6 mg/ 0.6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

pegfilgrastimum

Sẵn có từ:

Accord Healthcare AG

Mã ATC:

L03AA13

INN (Tên quốc tế):

pegfilgrastimum

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Thành phần:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.019 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Neutropenie

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

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Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Pelgraz haben?».
Pelgraz® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz
Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Pelgraz nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?
Darf Pelgraz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Pelgraz?
Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Pelgraz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Pelgraz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WAS IST FERNER ZU BEACHTEN?
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Pelgraz haben?».
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
P

Đặc tính sản phẩm

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Pelgraz®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten
Bakterien E. Coli hergestellt).
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420) 30 mg, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid
(entspricht 0.02 mg Natrium),
Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung.
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit
neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen
Erkrankung mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer
myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Pelgraz (eine
einzelne Fertigspritze)
empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht wird. Pelgraz sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen
14 Tagen vor und 24 Stunden
nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Pelgraz bei
pädiatrischen Patienten
verfügbar, somit sollte Pelgraz bei Kleinkindern, Kindern und
kleineren Jugendlichen die weniger als
45 kg wiegen nicht angewendet werden.
Funktions