Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
VIANEX S.A.- PLANT C´
JKL: 1039851
OBNOVA
2022-09-08
1 оd 12 UPUTSTVO ZA LEK Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pataxel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pataxel 3. Kako se primenjuje lek Pataxel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pataxel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 12 1. ŠTA JE LEK PATAXEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pataxel, sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani, i koristi se u terapiji različitih vrsta tumora, uključujući tumor jajnika i tumor dojke (posle operacije ili kod uznapredovalog tumora/tumora koji se širi) i nemikrocelularni karcinom pluća (uznapredovali stadijum). Može se primenjivati u kombinaciji sa drugim terapijskim postupcima ili nakon neuspeha drugih terapija. Takođe se može primenjivati u terapiji kod pacijenata sa uznapredovalim Kapoši sarkomom povezanog sa AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) kada prethodne druge terapije nisu bile efikasne. Lek Pataxel deluje tako što sprečava rast određenih tumorskih ćelija. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PATAXEL MOŽDA ĆE BITI POTREBNO DA URADITE LABORATORIJSKE ANALIZE (NPR. ANALIZU KRVI) KAKO BI BILI SIGURNI DA MOŽETE DA PRIMATE OVAJ LEK. KO Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. _Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 30 mg paklitaksela. _Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica sa 16,7 mL koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela. _Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica sa 50 mL koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni i makrogolglicerolricinoleat. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 396 mg etanola, bezvodnog. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 527 mg makrogolglicerolricinoleata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar rastvor, blago žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KANCER OVARIJUMA: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (> 1cm) posle incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan u terapiji metastatskog karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji sadrže platinu. KARCINOM DOJKE: Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije. 2 od 17 Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, bilo u kombinaciji sa antraciklinom, kod pacijentk Đọc toàn bộ tài liệu