Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
influensavaccin (helvirion, inaktiverad) innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
Revision: 8
kallas
2009-10-16
38 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION PANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (HELVIRUS, INAKTIVERAT, PREPARERAT I CELLODLING) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder. Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen. Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer allvarliga. Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU VACCINERAS MED PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ANVÄND INTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion (d.v.s. livshotande) mot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • Om du är allergisk mot något av innehållsämn Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING_ _ Influensavaccin (helvirus, inaktiverat), innehållande antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin. Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation. Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och barn från 6 månader: _ En dos på 0,5 ml valfritt datum. En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor. Administreringssätt Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa. För mer information, se avsnitt 5.1. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros). I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Se avsnitt 4.4. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET • Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1 Đọc toàn bộ tài liệu