PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

paclitaxel

Sẵn có từ:

Mylan S.A.S.

Mã ATC:

L01CD01

INN (Tên quốc tế):

paclitaxel

Các đơn vị trong gói:

1x5 ml 1x16,7ml 1x50 ml

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20338 / 01 - I - TT - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20338 / 02 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20338 / 03 - I - TT - igen

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2007-05-02

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDIK HASZNÁLNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paclitaxel Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
_A Paclitaxel Mylan oldatos infúzióhoz való koncentrátumot
kizárólag az egészségügyi személyzet _
_adhatja be Önnek, aki válaszolni tud ennek a betegtájékoztatónak
az elolvasása után felmerülő _
_kérdéseire._
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Mylan megakadályozza bizonyos ráksejtek növekedését,
különösen a petefészek-, emlő- és
tüdődaganat, valamint a Kaposi-szarkóma esetében.
A paclitaxel-t az alábbi kezelésekre használják:
PETEFÉSZEK-DAGANAT
Akár elsődleges kezelésként platina-tartalmú (ciszplatin)
gyógyszerrel kombinációban, akár második
vonalbeli kezelésként, ha más pl

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30,0 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Makrogol-glicerin-ricinoleát (polioxietilezett ricinusolaj, 527,3
mg/ml) és etanol (395 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Paclitaxel Mylan tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű,
viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUMKARCINÓMA:
A paklitaxel az ováriumkarcinóma első vonalbeli
kemoterápiájaként javallott, ciszplatinnal
kombinálva, előrehaladott ováriumkarcinóma esetén vagy a kezdeti
laparotomia utáni reziduális tumor
(> 1 cm) kezelésére.
Az ováriumkarcinóma második vonalbeli kezelésében a paklitaxel a
metasztatizáló ováriumkarcinóma
kezelésére javallott a standard, platina-tartalmú kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA:
Adjuváns kezelésként a paklitaxel a nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómában javasolt az antraciklin és
ciklofoszfamid (AC)-terápiát követően. A paklitaxellel történő
adjuváns kezelést a kiterjesztett
AC-terápia kezelési alternatívájának kell tekinteni.
A paklitaxel a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott,
vagy antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek az
antraciklin-kezelés megfelelő,
vagy trasztuzumabbal kombinációban olyan betegek esetében, akik -
immunohisztokémiai módszerrel
meghatározva - 3+ szinten túlexpresszálják a HER-2-t (humán
epidermális növekedési
faktor-receptor 2) és akiknél az antraciklin nem alkalmazható
(lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Monoterápiaként adva a paklitaxel javasolt a metasztatizáló