Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
EG SA-NV
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel 6 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
CTI-code: 291182-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2404531 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-02-05
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXEL EG 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Paclitaxel LEES DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paclitaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Paclitaxel EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Paclitaxel EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paclitaxel EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PACLITAXEL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Paclitaxel EG is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, borstkanker en niet-kleincellige longkanker, wanneer operatie en/of bestraling niet gebruikt kunnen worden, en voor de behandeling van patiënten met gevorderd Kaposi-sarcoom gerelateerd aan AIDS. 2. WANNEER MAG U PACLITAXEL EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U PACLITAXEL EG NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor paclitaxel, macrogolglycerolricinoleaat of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U geeft borstvoeding. - U heeft een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) of bloedplaatjes. - U heeft Kaposi-sarcoom en tegelijkertijd ernstige ongecontroleerde infecties. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET PACLITAXEL EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paclitaxel EG gebruikt: - als u een duidelijke allergische reactie opmerkt ( Đọc toàn bộ tài liệu
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel EG 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel. Hulpstof(fen) met bekend effect: 525 mg/ml macrogolglycerolricinoleaat, 404 mg/ml ethanol 96%. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES _Ovariumcarcinoom:_ Bij een primaire behandeling met chemotherapie van ovariumcarcinoom, is paclitaxel aangewezen voor de behandeling bij patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of residuele ziekte (> 1 cm) na initiële laparotomie, in combinatie met cisplatine. Bij een secundaire behandeling van ovariumcarcinoom, is paclitaxel aangewezen voor de behandeling van een metastatisch ovariumcarcinoom na het falen van een platinum-houdende standaardbehandeling. _Borstcarcinoom:_ Paclitaxel is aangewezen als bijkomende behandeling voor patiënten met een klierpositief borstcarcinoom na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Deze bijkomende behandeling met paclitaxel moet beschouwd worden als een alternatief voor verderzetting van de AC-behandeling. Paclitaxel EG is aangewezen bij de initiële behandeling van lokaal gevorderd of metastatisch borstcarcinoom in associatie met een anthracycline-behandeling bij patiënten bij wie een anthracycline- therapie gepast is, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten met een overexpressie van humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER-2) op niveau 3+ zoals bepaald door immunohistochemie en bij patiënten die niet voor anthracyclines in aanmerking ko Đọc toàn bộ tài liệu