Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dexametazona
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu edem macular următoarele ramură a retinei-ocluzia venei (BRVO) sau centrală a retinei-ocluzia venei (CRVO). Ozurdex este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu inflamatii ale segmentului posterior al ochiului prezintă ca neinfectioasa uveita. Ozurdex este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu deficiente de vedere din cauza edemului macular diabetic (EMD) care sunt pseudoafachie sau care sunt considerate suficient de receptiv la, sau improprii pentru non-terapia cu corticosteroizi.
Revision: 19
Autorizat
2010-07-26
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OZURDEX 700 MICROGRAME IMPLANT INTRAVITREAN CU APLICATOR dexametazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX 3. Cum se utilizează OZURDEX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OZURDEX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OZURDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută de OZURDEX este dexametazona. Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea. Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă. EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet. Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului. Această obstrucţie duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă. Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul. OZURDEX acţione Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un implant conţine dexametazonă 700 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant intravitrean cu aplicator. Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament. Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE OZURDEX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1) afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană. Doze Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat. Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4). _EMD_ Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare. Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează. În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în EMD la peste 7 implanturi. _Oc Đọc toàn bộ tài liệu