OXYTETRACYCLINE HCL 10%

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Sẵn có từ:

Eurovet Animal Health BV

Mã ATC:

QJ01AA06

INN (Tên quốc tế):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Khu trị liệu:

Oxytetracycline

Ngày ủy quyền:

1992-10-22

Đặc tính sản phẩm

BD/2013/REG NL 7545/zaak 360545
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 27
augustus 1991 tot
registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%,
ingeschreven onder nummer REG NL 7545, zoals aangevraagd d.d. 27
augustus
1991 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%, ingeschreven onder nummer
REG
NL 7545 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7545 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 7545/zaak 360545
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 24 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 7545/zaak 360545
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 7545/zaak 360545
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxytetracycline HCL 10%, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Oxytetracyclinehydrochloride 100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Big en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Big:
Behandeling en koppeltherapie van atrofische rhinitis veroorzaakt door
_Bordetella _
_bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida_, waarbij
ziekteverschijnselen bij een aa