Oxymax, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Sẵn có từ:

Dopharma Research B.V.

Mã ATC:

QJ01AA06

INN (Tên quốc tế):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 108 mg/ml,

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Kalveren; Runderen; Varkens

Khu trị liệu:

Oxytetracycline

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 21 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 21 dagen; Varkens Vlees 21 dagen

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

2012-06-28

Đặc tính sản phẩm

BD/2019/REG NL 112077/zaak 744696
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 juni 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYMAX, 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, KALVEREN EN VARKENS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 112077;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYMAX, 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, KALVEREN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 112077, zoals aangevraagd d.d. 25
juni
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYMAX, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, KALVEREN EN VARKENS, REG NL 112077 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYMAX, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, KALVEREN EN
VARKENS, REG NL 112077 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 112077/zaak 744696
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkl