OXALIPLATIN/WINTHROP 5MG/ML C/S.SOL.IN

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

OXALIPLATIN

Sẵn có từ:

SANOFI-AVENTIS AEBE

Mã ATC:

L01XA03

Liều dùng:

5MG/ML

Dạng dược phẩm:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Khu trị liệu:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Tờ rơi thông tin

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.     ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1  ΌΝΟΜΑ: 
OXALIPLATIN/WINTHROP
 5MG/ML πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
1.2  ΣΎΝΘΕΣΗ 
_Δραστική ουσία_:
Oxaliplatin
_Έκδοχα_:
Ύδωρ για ενέσιμα
1.3
 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος 
προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. 
Τα 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg oxaliplatin. 
Τα 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg oxaliplatin.

1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Η συσκευασία περιέχει ένα διαφανές, γυάλινο, τύπου Ι φιαλίδιο  που 
περιέχει 10 ml ή 20 ml πυκνού διαλύματος, με πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο και το φύλλο 
οδηγιών χρήσης.

1.6
 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντινεοπλασματικός παράγοντας_._
1.7  ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:  WINTHROP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
1
O
 χλμ. λεωφ. Παιανίας-Μαρκοπούλου, 
190 02 Παιανία - Αττική
Τηλ. + 30 210 66 98 500  -  Fax: + 30 210 66 44 701
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Το προϊόν παρασκευάζεται και�

Đặc tính sản phẩm

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 31-08-2006
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXALIPLATIN/WINTHROP 5MG/ML πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. 
Τα 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg oxaliplatin. 
Τα 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg oxaliplatin.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Φαρμακευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου σε συνδυασμό με 5 
φθοριοουρακίλη (5 FU) και φυλλινικό οξύ (FA).
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο 
ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες 
που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φαρμα�