Oxaliplatin Vianex 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

oxaliplatin

Sẵn có từ:

Vianex S.A.

Mã ATC:

L01XA03

INN (Tên quốc tế):

oxaliplatin

Liều dùng:

5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Thành phần:

laktosmonohydrat Hjälpämne; oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Oxaliplatin

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (20 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 50 mg (10 ml rekonstituerad)

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2008-11-28

Tờ rơi thông tin

_Läkemedelsverket 2014-06-18_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN VIANEX 5 MG/ML PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Oxaliplatin Vianex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Vianex
3. Hur du använder Oxaliplatin Vianex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxaliplatin Vianex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD OXALIPLATIN VIANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oxaliplatin Vianex används för att behandla metastaserande
(framskriden) cancer i tjocktarmen eller
ändtarmen eller som tilläggsbehandling efter ett kirurgiskt ingrepp
för att avlägsna en tumör i
tjocktarmen.
Oxaliplatin Vianex används i kombination med andra cancerläkemedel
som kallas 5-fluorouracil (5-
FU) och folinsyra (FA).
Oxaliplatin Vianex är ett läkemedel som används vid
tumörsjukdomar.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN VIANEX
ANVÄND INTE OXALIPLATIN VIANEX
-
om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6);
-
om du ammar;
-
om du redan har ett minskat antal blodkroppar (vita blodkroppar
och/eller blodplättar)
-
om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och
har svårt att utföra
precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa knappar;
-
om du har allvarliga njurproblem.
VARNINGAR OCH FÖRSIKT

Đặc tính sản phẩm

_Läkemedelsverket 2014-06-18_
1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Vianex 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml rekonstituerad lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.
50 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 50 mg
oxaliplatin för rekonstituering med 10 ml
spädningsvätska.
100 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 100 mg
oxaliplatin för rekonstituering med 20
ml spädningsvätska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra(FA)
är indicerat för:

Adjuvant behandling av stadium III (Duke´s C) koloncancer efter total
resektion av primärtumören

Behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Oxaliplatin Vianex skall enbart ges till vuxna.
Den rekommenderade dosen för adjuvant behandling är 85 mg/m
2
givet intravenöst varannan vecka
under 12 behandlingscykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen för behandling av metastaserande
kolorektalcancer är 85 mg/m
2
givet
intravenöst varannan vecka.
Dosen anpassas enligt patientens tolerans mot läkemedlet (avsnitt
4.4).
_Oxaliplatin Vianex skall alltid ges före fluoropyrimidiner d.v.s.
5-fluorouracil (5-FU)_.
Oxaliplatin Vianex ges normalt under 2-6 timmar som intravenös
infusion i 250-500 ml glukoslösning
5% (50 mg/ml) med en koncentration av oxaliplatin mellan 0,2 mg/ml och
0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml är
den högsta koncentrationen som används i klinisk praxis vid
doseringen 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin har huvudsakligen använts i kombination med regimer
baserade på kontinuerlig infusion
av 5-fluorouracil (5-FU). Vid dosering av oxaliplatin varannan vecka
har 5-fluorouracil (5-FU) givits
som kombination av bolus och kontinuerlig infusion.
_Särskilda patientgrupper_
_Nedsatt njurfunkti