OX-VIRENZ 600 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Quốc gia: Ecuador

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Thành phần hoạt chất:

Efavirenz 0.600 g.

Sẵn có từ:

OXIALFARM CIA. LTDA. [EC] ECUADOR

Mã ATC:

J05AG03COR29907

Dạng dược phẩm:

TABLETA RECUBIERTA

Thành phần:

Cada tableta contiene: Efavirenz 0.600 g.

Tuyến hành chính:

[003] Oral

Các đơn vị trong gói:

CAJA X 1 FRASCO X 30 TABLETAS RECUBIERTAS + PROSPECTO

Lớp học:

Monofármaco

Loại thuốc theo toa:

Bajo receta médica

Sản xuất bởi:

INDEUREC S.A.

Tóm tắt sản phẩm:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA DE COLOR BLANCO,RANURADA EN AMBAS CARAS, CON OLOR CARACTERISTICO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-07-02 09:53:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE A: OXIALFARM CIA. LTDA. 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: ERIKA ANABEL OBACO DIAZ 3. INCLUSIÓN DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES DEL MEDICAMENTO 4. CAMBIO DE NOMBRE DEL MEDICAMENTO A: OX-VIRENZ 600 MG TABLETAS RECUBIERTAS 5. CORRECCIÓN DE LOS EXCIPIENTES POLIVINILPIRROLIDONA Y TWEEN 80 (POLYSORBATE) POR ERROR DE TIPEO 2014-11-27 09:53:54 -> RECTIFICACION EN NOMBRE DE PRODUCTO: DE: OX-VIRENZ TABLETAS A: OX-VIRENZ TABLETAS RECUBIERTAS RECTIFICACION EN FORMA FARMACEUTICA DE: TABLETAS A: TABLETAS RECUBIERTAS 2022-09-07 09:53:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1.- AUMENTO O DISMINUCIÓN EN LAS CONCENTRACIONES DE LOS EXCIPIENTES: CROSCARMELOSA SÓDICA DE 0.025 G A 0.030 G; DIÓXIDO DE SILICIO: DE 0.012 G A 0.006 G; CUBIERTA: OPADRY BLANCO DE 0.018 G A 0.0334 G; ALCOHOL ETÍLICO DE 0.150 ML A 0.4168 ML; AGUA PURIFICADA DE 0.013 G A 0.100 ML. - INCLUSIÓN DE EXCIPIENTES: ALMIDÓN PREGELATINIZADO: 0.044 G; METHOCEL K4 PREMIUM: 0.015 G; LAURIL SULFATO DE SODIO: 0.008 G; ESTEARATO DE MAGNESIO: 0.0153 G; AGUA PURIFICADA 0.450 ML. CUBIERTA: POLIETILENGLICOL (CARBOWAX 6000): 0.001 G; POLIVINILPIRROLIDONA PVP K30: 0.00167 G. - ELIMINACION DE EXCIPIENTES CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102: 0.040 G; TWEEN 80 (POLYSORBATO): 0.018 G; POLIVINILPIRROLIDONA 0.008 G; ALCOHOL ETÍLICO: 0.200 ML; TALCO BLANCO: 0.012 G. 2.- CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A TABLETA CAPSULAR RECUBIERTA DE COLOR BLANCO, RANURADA EN AMBAS CARAS, CON OLOR CARACTERÍSTICO, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. NOTIFICACIONES: - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. - NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA OFICIAL A USP 43-NF38, PAG 1591.; Periodo vida util producto en meses: 36

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2013-06-25