Osagrand 150 mg filmom obalené tablety

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Zentiva, k.s., Česká republika

Mã ATC:

M05BA06

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl flm 1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 6x150 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

87 - VARIA I

Khu trị liệu:

Kyselina ibandrónová

Tóm tắt sản phẩm:

tbl flm 6x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2011-10-27

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05155-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OSAGRAND 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Osagrand a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Osagrand
3.
Ako užívať Osagrand
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Osagrand
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSAGRAND A NA ČO SA POUŽÍVA
Osagrand patrí do skupiny liekov nazývaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Osagrand môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej
hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia
vidieť alebo cítiť rozdiel. Osagrand môže
pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie
rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov
chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
OSAGRAND VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE,
PRETOŽE MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO
ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
menopauze. V menopauze
vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý
pomáha udržať kostru ženy v dobrom
stave.
Čím skôr

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05155-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Osagrand 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
kyseliny ibandrónovej).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 269 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s veľkosťou
približne 14,10 × 7,00 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má prednostne
užiť v rovnaký deň každý mesiac.
Osagrand sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po
poslednom jedle) a 1 hodinu pred prvým
jedlom alebo nápojom (iným ako voda) toho dňa (pozri časť 4.5)
alebo akýmkoľvek ďalším
perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky majú byť pacienti poučení, aby užili
jenu tabletu Osagrandu 150 mg
hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti
majú počkať s užitím tablety do
ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme
výživového doplnku, ak je ich príjem zo
stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a 4