Orizon 1 mg/ml Roztwór doustny

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Risperidonum

Sẵn có từ:

Orion Corporation

Mã ATC:

N05AX08

INN (Tên quốc tế):

Risperidonum

Liều dùng:

1 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór doustny

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990690121; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990690138

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORIZON, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Risperidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon
3.
Jak stosować lek Orizon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orizon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORIZON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Orizon należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Lek Orizon stosuje się w:
-
leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć,
słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację.
-
leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny.
Epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
-
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem typu
alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed
zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
-
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u
upośledzonych umysłowo dzieci
(w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Orizo

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orizon, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu
_(Risperidonum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego
zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego
(E 210).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do
6 tygodni) uporczywej agresji u
pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym
do ciężkiego, nie reagujących na
metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent
będzie stanowił zagrożenie dla samego
siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do
6 tygodni) leczeniu uporczywej
agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i
młodzieży ze sprawnością intelektualną
poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych
według kryteriów DSM – IV,
u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga
leczenia farmakologicznego.
Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego
programu terapeutycznego,
obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się,
aby rysperydon był przepisywany przez
lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz
psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza
specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i
młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
_ _
_Schizofrenia _
_Dorośli _
2
Produkt leczniczy Orizon może być podawany raz lub dwa razy na
dobę