Orfiril 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

NATRIUMVALPROAT

Sẵn có từ:

Orifarm A/S

Mã ATC:

N03AG01

INN (Tên quốc tế):

sodium

Liều dùng:

100 mg/ml

Dạng dược phẩm:

injektionsvæske, opløsning

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2013-09-16

Tờ rơi thông tin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORFIRIL
®
100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Natriumvalproat
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ADVARSEL
Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige
udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du er kvinde i
den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode
gennem hele din behandling. Du skal også følge vejledningen i
afsnit 2 i denne indlægsseddel – din læge vil diskutere dette med
dig. Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid,
eller
hvis du har mistanke om, at du er gravid.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Orfiril til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste
indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ORFIRIL.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ORFIRIL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Orfiril er et antiepileptikum.
• Orfiril virker ved at forhindre eller dæmpe et krampetilfælde.
• Du kan få Orfiril alene eller sammen med anden medicin til
behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi,
partiel
epilepsi).
• Du kan også få Orfiril til behandling af maniske perioder i
forbindelse med sindslidelse (bipol�

Đặc tính sản phẩm

15. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Orfiril, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 100 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af
-
generaliserede epileptiske anfald såsom absencer, myoklon epilepsi og
tonisk-kloniske
kramper
-
partielle og sekundært generaliserede anfald
Orfiril injektionsvæske kan også anvendes til epileptiske patienter,
hos hvem peroral terapi
med valproat ikke er muligt.
OBS!
Hos mindre børn vil valproat kun være førstevalgsbehandling i
undtagelsestilfælde. Det
skal anvendes med yderste forsigtighed og efter nøje afvejning af
benefit/risk-forholdet og
skal om muligt gives som monoterapi.
Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
dk_hum_52842_spc.doc
Side 1 af 26
4.2
Dosering og administration
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Orfiril injektionsvæske er udelukkende beregnet