Optiray 300 mg I/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

joversol

Sẵn có từ:

Guerbet

Mã ATC:

V08AB07

INN (Tên quốc tế):

ioversol

Liều dùng:

300 mg I/ml

Dạng dược phẩm:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Thành phần:

joversol 636 mg Aktiv substans

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Joversol

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Flaska, 10 x 10 ml; Flaska, 10 x 75 ml; Flaska, 10 x 150 ml; Flaska, 10 ml; Flaska, 20 ml; Flaska, 50 ml; Flaska, 75 ml; Flaska, 100 ml; Flaska, 150 ml; Förfylld spruta, 10 x 30 ml; Förfylld spruta, 30 ml; Flaska, 10 x 50 ml; Förfylld spruta, 50 ml; Förfylld spruta, 10 x 50 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 10 x 75 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 10 x 100 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 50 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 75 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 100 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 125 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 100 ml (automatspruta med administreringsset); Förfylld spruta, 125 ml (automatspruta med administreringsset); Förfylld spruta, 10 x 50 ml; Förfylld spruta, 10 x 125 ml (automatspruta); Flaska, 10 x 20 ml; Flaska, 10 x 100 ml; Förfylld spruta, 75 ml (automatspruta med administreringsset); Förfylld spruta, 50 ml (automatspruta med administreringsset); Flaska, 25 x 20 ml; Flaska, 25 x 50 ml; Flaska, 12 x 100 ml; Förfylld spruta, 20 x 50 ml; Förfylld spruta, 20 x 50 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 20 x 75 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 20 x 100 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 20 x 125 ml (automatspruta)

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

1997-09-19

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTIRAY 300 MG I/ML,
injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Aktiv substans: joversol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Optiray är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Optiray
3.
Hur du använder Optiray
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optiray ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTIRAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optiray används för flera olika typer av röntgenundersökningar,
inklusive:
•
AVBILDNING AV KÄRL
, både artärer och vener (hos vuxna och barn)
•
NJURAR
(hos vuxna och barn)
•
DT
-
SCAN
(hos vuxna)
Optiray är ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Jod blockerar
röntgenstrålarna och kan därför märka ut
blodkärl och inre organ som försörjs med blod.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPTIRAY
ANVÄND INTE OPTIRAY
•
om du är
ALLERGISK
mot jodhaltiga
KONTRASTMEDEL
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du har en
ÖVERAKTIV SKÖLDKÖRTEL
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Optiray om du har
•
astma eller tidigare har haft allergiska reaktioner såsom
illamående, kräkningar, lågt blodtryck,
hudsymtom
•
hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar, eller har haft
en stroke eller om du är mycket
gammal
•
diabetes
•
njur- eller leversjukdom
•
hjärnskada
•
benmärgssjukdom, såsom vissa former av blodcancer, kallade
paraproteinemi, multipelt myelom
•
en rubbning i de röda blodkropparna som kallas sickelcellssjukdom
•
b

Đặc tính sản phẩm

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Optiray 300 mg I/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 636 mg joversol motsvarande 300 mg jod
Osmolalitet: 645 mosmol/kg
Viskositet:
8,2 mPa·s (vid 25

C)
Viskositet:
5,5 mPa·s (vid 37

C)
Innehåller jod per ml: 300 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till gulaktig
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Optiray 300 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel, avsett att
användas för vuxna vid cerebral, perifer
och visceral angiografi, inklusive vid intraarteriell och intravenös
digital subtraktions angiografi (IA-DSA
och IV-DSA), venografi, intravenös urografi och vid datortomografi
(DT) av huvud och kropp.
Optiray 300 kan också användas hos barn för cerebral, perifer och
visceral angiografi och för intravenös
urografi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_VUXNA:_
Rekommenderat doseringsschema
Metod
Dos
Maximal totaldos
Cerebral angiografi
- A. Carotis eller vertebralis
2-12 ml
200 ml
- Aortabågen (fyrkärlsangiografi)
20-50 ml
200 ml
Perifer angiografi
10-90 ml
250 ml
Venografi
50-100 ml
250 ml
Visceral angiografi
12-60 ml
250 ml
Urografi
50-75 ml
150 ml
DT huvud
50-150 ml
150 ml
DT kropp
25-150 ml
150 ml
IA-DSA
5-80 ml
250 ml
IV-DSA
30-50 ml
250 ml
_ÄLDRE:_
Samma dosering som till vuxen. Dosen kan ökas till den maximala dosen
om
otillfredsställande visualisering förväntas.
_PEDIATRISK POPULATION:_
Rekommenderat doseringsschema
Metod
Dos
Maximal totaldos
Cerebral angiografi
1-3 ml/kg
100 ml
Perifer angiografi
1-3 ml/kg
100 ml
Visceral angiografi
1-3 ml/kg
100 ml
Intravenös urografi
2 ml/kg (> 1 år)
100 ml
3 ml/kg (< 1 år)
Säkerhet och effekt för Optiray 300 för barn har ännu inte
fastställts vid andra indikationer.
Kontrastmedel avsedda för intravaskulär tillförsel bör värmas upp
till kroppstemperatur innan injektionen