OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON 10 ML

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

GADOVERSETAMID

Sẵn có từ:

MALLINCKRODT

Mã ATC:

V08CA06

INN (Tên quốc tế):

GADOVERSETAMID

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

gadoversetamide

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

2015-07-14

Tờ rơi thông tin

 
1
KULLANMA TALİMATI 

OPTİMARK

500 MIKROMOL/ML ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 

  _ETKIN MADDE: _
330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir. 
  _YARDIMCI MADDELER: _
Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür
dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya 
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.  
“

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak 
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı 
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını  öğrenmek
için 4. Bölümün sonuna 
bakabilirsiniz.” 

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
  _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  OPTİMARK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  OPTİMARK’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  OPTİMARK NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  OPTİMARK’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR 

2
1. OPTİMARK

NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
  OPTİMARK, etkin madde gadoversetamid içerir. Gadoversetamid,
manyetik 
rezonans görüntülemede (MRG) ‘kontrast madde’ olarak
kullanılır  
  Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer
330.9 mg gadoversetamid 
içerir; bu da 78.6 mg ga

Đặc tính sản phẩm

 
1
KISA ÜRÜN BİLGİ
Sİ 

 “
 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak 
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği
mensuplarının  şüpheli advers reaksiyonları 
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl 
raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

OPTİMARK 500 mikromol/ml  
Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
1 ml enjeksiyon için çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg
gadoversetamid içerir; bu da 
78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir. 

YARDIMCI MADDE(LER):  
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir. 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 
Flakonda enjeksiyon için çözelti.  
Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. 
pH: 6.0 – 7.5 
Ozmolalite(37ºC): 1000 – 1200 mOsm/kg 
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1 TERAPÖTIK 
ENDIKASYONLAR 
Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir. 
Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğerin manyetik
rezonans görüntülemesinde 
(MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast
artışı sağlar ve bilinen veya yüksek 
derecede patolojisi olan erişkin hastalarda ve iki yaş ve üzeri
çocuklarda, SSS ve 

2
karaciğerdeki fokal lezyonların ve anormal yapıların
görüntülenmesini ve karakterizasyonunu 
kolaylaştırır. 
4.2 POZOLOJI 
VE 
UYGULAMA 
ŞEKLI 
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg
(100 mikromol/kg) vücut 
ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin
tam olarak enjekte edilmesini sağlamak 
için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi enjekte 
edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme
prosedürü, Optimark uygulamasından 
sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır. 
_Tekrarlanan doz�