Ondansetron "Viatris" 8 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Sẵn có từ:

Viatris Limited

Mã ATC:

A04AA01

INN (Tên quốc tế):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Liều dùng:

8 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Ngày ủy quyền:

2006-06-09

Đặc tính sản phẩm

15. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 84,50 mg lactosemonohydrat.
En filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 169,00 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
En Ondansetron "Mylan" 4 mg filmovertrukket tablet er svagt gul, rund,
bikonveks og præget
med "41" på en ene side.
En Ondansetron "Mylan" 8 mg filmovertrukket tablet er svagt gul, rund,
bikonveks og præget
med "42" på en ene side.
_35797_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Ondansetron "Mylan" er indiceret til forebyggelse og behandling af
kvalme og opkastninger
forårsaget af cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Ondansetron "Mylan" er desuden indiceret til profylakse mod
postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron "Mylan" er indiceret til forebyggelse og behandling af
kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting -
CINV) hos børn fra 6
måneder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG
RINV)
Voksne
Det emetogene potentiale af cancerbehandling afhænger af dosis og af
kombinationen af den
anvendte kemoterapi og strålebehandling. Valget af doseringsregime
bør bestemmes ud fra
graden af den emetogene udfordring.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Hos patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling,
kan ondansetron
administreres enten oralt, intravenøst (i.v.), intramuskulært (i.m.)
eller rektalt.
Oral anvendelse: 8 mg