Ondansetron Baxter 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,49 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Sẵn có từ:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Mã ATC:

A04AA01

INN (Tên quốc tế):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,49 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Khu trị liệu:

Ondansetron

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_BAXTER B.V._
_ _
Bijsluiter
1/15
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ondansetron (als hydrochloridedihydraat)
De naam van dit geneesmiddel is Ondansetron Baxter 2 mg/ml, oplossing
voor injectie.
In de rest van deze bijsluiter zal dit geneesmiddel ‘Ondansetron
Baxter’ of ‘dit middel’
worden genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Baxter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ondansetron Baxter is een heldere oplossing die de werkzame stof
ondansetron bevat. Dit
middel
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
die
anti-emetica
wordt
genoemd,
en
voorkomt misselijkheid (ziek gevoel) en braken.
Dit middel wordt gebruikt voor:
•
het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie (bij
volwassenen en kinderen) of radiotherapie voor kanker (alleen
volwassenen)
•
het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u meer
uitleg wilt over
het gebruik.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Baxter 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2 mg ondansetron (als ondansetron
hydrochloridedihydraat).
Elke glazen ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als
hydrochloridedihydraat) in een
waterige oplossing voor intramusculaire of intraveneuze toediening.
Elke glazen ampul van 5 ml (bevat 4 ml oplossing) bevat 8 mg
Ondansetron (als
hydrochloridedihydraat) in een waterige oplossing voor intramusculaire
of intraveneuze
toediening.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml van de oplossing bevat 3,6 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN:
Ondansetron Baxter 2 mg/ml, oplossing voor injectie is geïndiceerd
voor de behandeling
van
misselijkheid
en
braken
veroorzaakt
door
cytotoxische
chemotherapie
en
radiotherapie.
Ondansetron
Baxter
2
mg/ml
is
geïndiceerd
voor
de
preventie
en
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
_PEDIATRISCHE POPULATIE: _
Ondansetron Baxter 2 mg/ml-injectie is geïndiceerd voor het
behandelen van door
chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV)
bij kinderen van ≥ 6
maanden en voor de preventie en behandeling van PONV bij kinderen van
≥ 1 maand.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BIJ MISSELIJKHEID EN BRAKEN, VEROORZAAKT DOOR CHEMOTHERAPIE EN
RADIOTHERAPIE:
VOLWASSENEN:
Het emetogene potentieel van een kankerbehandeling is afhankelijk van
de gebruikte
doseringen
en
combinaties
van
chemotherapie-
en
radiotherapiebehandelingen.
De
toedieningsweg en dosering van Ondansetron Baxter 2 mg/ml, oplossing
voor injectie
moet in het bereik van 8-32 mg per dag liggen en moet worden bepaald
zoals hieronder
weergegeven.
2
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie: _
Ondansetron kan worden toegediend via rectale, orale (tabletten of
siroop), intraveneuze
of intramusc