Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iohexol 647 mg/ml
GE Healthcare BV-SRL
V08AB02
Solution injectable
Voie intra-artérielle; Voie intrathécale; Voie intraveineuse
Iohexol
CTI Extended: 660652-01
Commercialisé: Non
2022-09-26
Omnipaque RCP Feb 2024 CEM 1/16 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active Dosage Quantité par ml Iohexol (INN) Iohexol (INN) Iohexol (INN) Iohexol (INN) 180 mg I/ml 240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 388 mg, soit 180 mg I 518 mg, soit 240 mg I 647 mg, soit 300 mg I 755 mg, soit 350 mg I Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. L’iohexol est un produit de contraste radiographique. C’est un monomère non ionique, tri-iodé et hydrosoluble. L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes: Concentration (mg I/ml) Osmolalité* (Osm/kg.H 2 O) 37 °C Viscosité (mPa.s) 20°C 37°C 180 0,36 3,2 2,0 240 0,51 5,6 3,3 300 0,64 11,6 6,1 350 0,78 23,3 10,6 *Méthode : osmométrie à pression de vapeur. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste radiographique pour l’angiographie, l’angiographie intra-artérielle numérique, l’urographie, la myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale) et la tomographie computérisée. Arthrographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde (CPER), herniographie, hystérosalpingographie, sialographie et exploration du tractus gastro-intestinal et de l’abdomen. Omnipaque RCP Feb 2024 CEM 2/16 Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) chez l’adulte pour évaluer et détecter des lésions connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou en alternative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l’IRM est contre indiquée ou indisponible. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie dépend du type d’ Đọc toàn bộ tài liệu