Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
baricitinib
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA37
baricitinib
2mg
film tableta
film tableta; 2mg; blister, 2x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LILLY, S.A.
JKL: 1014030
REGISTRACIJA
2018-01-30
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK OLUMIANT ® , 2 MG, FILM TABLETE OLUMIANT ® , 4 MG, FILM TABLETE Baricitinib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE, PRIMENJUJETE ILI PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek olumiant ® i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek olumiant ® 3. Kako se uzima lek olumiant ® 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek olumiant ® 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK OLUMIANT I ČEMU JE NAMENJEN Lek olumiant sadrži aktivnu supstancu baricitinib. On pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja. Lek olumiant se koristi kod odraslih ljudi u terapiji umerenog do teškog reumatoidnog artritisa, zapaljenskog oboljenja zglobova i to onda kada prethodna terapija nije dala rezultate ili je pacijent nije podnosio. Lek olumiant se može uzimati sam ili zajedno sa nekim drugim lekovima kao što je metotreksat. Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima koji se zove „Janus kinaza” koji je uključen u zapaljenski proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima, lek olumiant poma Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA olumiant ® , 2 mg, film tablete olumiant ® , 4 mg, film tablete INN: baricitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV olumiant, 2 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 2 mg baricitiniba. olumiant, 4 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 4 mg baricitiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. olumiant, 2 mg, film tablete Ovalne, svetlo ružičaste tablete, dimenzija 9,0 x 7,5 mm, sa utisnutom oznakom „Lilly” sa jedne i „2“ sa druge strane. olumiant, 4 mg, film tablete Okrugle, ružičaste tablete, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom oznakom „Lilly“ sa jedne i „4” sa druge strane. Tablete imaju udubljenje sa obe strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek olumiant je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba koji imaju neadekvatan odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji menjaju tok bolesti (engl. _Disease-modifying anti-rheumatic drugs, _ DMARD), ili koji nisu podnosili terapiju ovim lekovima. Lek olumiant se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa metotreksatom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da iniciraju lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju reumatoidnog artritisa. Doziranje Preporučena doza leka olumiant je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg jednom dnevno je adekvatna kod pacijenata poput onih starosti 75 godina, a može biti prikladna i za pacijente koji u anamnezi imaju 2 od 17 hronične ili rekurentne infekcije. Doza od 2 mg jednom dnevno može se razmotriti i kod pacijenata koji su primenom doze od 4 mg jednom dnevno postigli odr Đọc toàn bộ tài liệu