Olanzapine Accord 5 mg apvalkotās tabletes

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Olanpazīns

Sẵn có từ:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Mã ATC:

N05AH03

INN (Tên quốc tế):

Olanzapine

Liều dùng:

5 mg

Dạng dược phẩm:

Apvalkotā tablete

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

Uz neierobežotu laiku

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OLANZAPINE ACCORD 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE ACCORD 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE ACCORD 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
Olanzapinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Olanzapine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Olanzapine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Olanzapine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OLANZAPINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Olanzapine Accord satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olanzapine Accord
pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai
ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:
•
šizofrēnija, slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu
dzirdēšana, redzēšana vai sajušana, maldīgi
uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību
slimojošie cilvēki var justies
arī nomākti, satraukti vai saspringti;
•
vidēji izteiktas vai ļoti izteiktas mānijas epizodes, stāvoklis,
kura simptomi ir satraukums vai
eiforija.
Olanzapine Accord novērš šo simptomu recidīvu pacientiem ar
bipolāriem traucējumiem, kuru
mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīna terapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OLANZAPINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET OLANZAPINE ACCORD
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 13-05-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olanzapine Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Olanzapine Accord 10 mg apvalkotās tabletes
Olanzapine Accord 15 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5
mg:
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna (Olanzapinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze 56,24 mg.
10
mg:
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna (Olanzapinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze 112,48 mg.
15
mg:
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna (Olanzapinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze 168,72 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
5
mg:
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 6,4 mm
apvalkotās tabletes ar marķējumu “O1” vienā
tabletes pusē un gludas otrā pusē.
10
mg:
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 8,0 mm
apvalkotās tabletes ar marķējumu “O3” vienā
tabletes pusē un gludas otrā pusē.
15
mg:
Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas, abās pusēs gludas 8,8 mm
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie

Olanzapine Accord ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.

Olanzapine Accord ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās
uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā
pacientiem, kam bijusi atbilde uz sākumterapiju.

Olanzapine Accord indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas
epizodes ārstēšanai.

Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar Olanzapine
Accord, Olanzapine Accord ir
indicēts recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem
traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 13-05-2021
4.2.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Šizofrēnija: ieteicamā Olanzapine Accord sākuma deva ir 10 mg
dienā.
Mānijas epizode: sākuma deva ir 15 mg vienreizēja deva dienā
monoterapijā vai 10 mg dienā
kombinētas terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bipolāru traucējumu recidīv