Octegra 400 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Sẵn có từ:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Tên quốc tế):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,8 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

1999-06-21

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OCTEGRA 400 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octegra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Octegra beachten?
3.
Wie ist Octegra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octegra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTEGRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von
Antibiotika gehört, die
Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden
durch Octegra abgetötet.
Octegra wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung
von folgenden bakteriellen
Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger
hervorgerufen werden, die gegen
Moxifloxacin empfindlich sind. Octegra sollte zur Behandlung dieser
Infektionen nur angewendet
werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können
oder versagt haben:
Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer
chronischen Entzündung der
Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie,
ausgenommen schwere Formen).
Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche
Erkrankungen des

Đặc tính sản phẩm

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octegra
®
400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Filmtablette enthält
68 mg Lactose-Monohydrat
(entspricht 66,56 mg Lactose) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blass rötliche Filmtabletten mit einer länglichen, nach außen
gewölbten Form mit Facette, einer
Abmessung von 17 x 7 mm und der Markierung „M400“ auf der einen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Octegra 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von
folgenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten ab 18 Jahren soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche
Erreger hervorgerufen werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Moxifloxacin sollte nur
angewendet werden, wenn andere
Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen
üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben:
-
Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)
-
Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (entsprechend
diagnostiziert)
-
Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
-
Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.
h. Infektionen des
oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und
Endometritis), ohne einen
assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Octegra 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von
leicht bis mäßig
schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern
sind aufgrund
steigender Moxifloxacin-Resistenz von _Neisseria gonorrhoeae_ in
Kombination mit einem
weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben,
es sei denn
Moxifloxacin-resistente _Neisseria gonorrhoeae_ können ausgeschlossen
werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Oct