OCTANINE F 500 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 U.I. CON SOLVENTE

Quốc gia: Chile

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Sẵn có từ:

LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Thành phần:

FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN HUMANO 500 U.I.

Tuyến hành chính:

PARENTERAL

Lớp học:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Loại thuốc theo toa:

Receta Simple

Chỉ dẫn điều trị:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con: - Hemofilia B (deficiencia congénita del Factor IX) y deficiencia adquirida del Factor IX. Lo solicitado

Tóm tắt sản phẩm:

Resolución Inscríbase: 3359; Ultima Renovación: 02/03/2020; Fecha Próxima renovación: 02/03/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Tình trạng ủy quyền:

Vigente

Ngày ủy quyền:

2015-03-02

Đặc tính sản phẩm

REF. MT1483882/20
REG. ISP N° B-2470/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
OCTANINE F 500 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
500 U.I. CON SOLVENTE
PÁGINA 1 DE 18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANINE F 250 UI, 250 UI de liofilizado y solvente para solución
inyectable
OCTANINE F 500 UI, 500 UI liofilizado y solvente para solución
inyectable
OCTANINE F 1000 UI, 1000 UI liofilizado y solvente para solución
inyectable
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
•
OCTANINE F 250 UI se presenta como un liofilizado y solvente para
solución inyectable
conteniendo nominalmente 250 UI de factor IX de coagulación humano
por frasco.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/mL de factor IX de la
coagulación humano cuando
es reconstituido con LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO. (Ph. Eur.).
•
OCTANINE F 500 UI se presenta como un liofilizado y solvente para
solución inyectable que
contiene nominalmente 500 UI de factor IX de coagulación humano por
frasco.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor IX de la
coagulación humano
cuando es reconstituido con LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO (Ph.
Eur.).
•
OCTANINE F 1000 UI se presenta como un liofilizado y solvente para
solución inyectable que
contiene nominalmente 1000 UI de factor IX de coagulación humano por
frasco.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor IX de la
coagulación humano
cuando es reconstituido con LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO (Ph.
Eur.).
OCTANINE F se produce a partir del plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene hasta 69 mg de sodio en 1 frasco ampolla de
OCTANINE F 250 UI o
500 UI y hasta o 138 mg de sodio en 1 frasco ampolla de OCTANINE F
1000 UI.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y solvente para solución inyectable.
El liofilizado es blanco o amarillo pálido, también se puede
presentar como un sólido friable.
4
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
REF. MT1483882/20
R