OCTANINE F 500 I.U.

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Rakúsko

Mã ATC:

B02BD04

Tuyến hành chính:

intravenózne použitie

Các đơn vị trong gói:

plv iol 1x500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.+liek.inj.)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Khu trị liệu:

Koagulačný faktor IX

Tóm tắt sản phẩm:

plv iol 1x500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.+liek.inj.)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2010-04-20

Tờ rơi thông tin

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00392-Z1B
1/10
P
ísomná informácia pre používateľa
Octanine F 500 I.U.
Octanine F 1000 I.U.
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský koagulačný faktor IX
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek,
pretože
obsahuje pre
vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Octanine F a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octanine F
3.
Ako používať Octanine F
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Octanine F
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Octanine a
na čo sa používa
Octanine F patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania a
obsahuje ľudský krvný koagulačný
faktor IX. Je to špeciálna bielkovina, ktorá zvyšuje schopnosť
krvi zrážať sa.
Octanine F sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov
s poruchami krvácania (hemofília
B). Ide o stav, pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa očakáva.
Je to v dôsledku vrodeného nedostatku
množstva koagulačného faktora IX v krvi.
Octanine F sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu
injekčného roztoku.
Po zriedení sa podáva intravenózne (aplikuje sa injekčne do
žily).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octanine F
Nepoužívajte
Octanine F
-
ak ste alergický na ľudský

Đặc tính sản phẩm

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00392-Z1B
1/11
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Octanine F 500 I.U.,
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Octanine F 1000 I.U.,
1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Octanine 500 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok a obsahuje nominálne
500 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej liekovke.
Po rekonštitúcii v 5 ml vody na injekciu (Ph. Eur) liek obsahuje
približne 100 IU/ml ľudského
koagulačného faktora IX.

Octanine F 1000 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na
injekčný roztok a obsahuje
nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej
liekovke.
Po rekonštitúcii v 10 ml vody na injekciu (Ph. Eur) liek obsahuje
približne 100 IU/ml ľudského
koagulačného faktora IX.
Octanine F sa vyrába z plazmy ľudských darcov.
Účinnosť (IU) je stanovená s použitím jednostupňovej skúšky
zrážavosti podľa Európskeho liekopisu
v porovnaní s medzinárodným štandardom svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO). Špecifická
aktivita Octanine F je približne 100 IU/mg proteínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje až do 69 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke
Octanine F 500 IU a až do 138 mg
sodíka v 1 injekčnej liekovke Octanine F 1000 IU.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je bielej alebo bledožltej farby tiež vzhľadom drobivej
hmoty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený
nedostatok faktora IX).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00392-Z1B
2/11
4.2
Dávkovanie a
spôsob
podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe
hemofílie.
Predtým neliečení pacienti
Bezpečnosť a účinnosť lieku Octanine F u predtým neliečených
pacientov n