Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
100 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzyk. jednorazowego użytku + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991204136
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTANATE LV, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI OCTANATE LV, 200 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate LV i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV 3. Jak stosować lek Octanate LV 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octanate LV 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE LV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octanate LV należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Octanate LV stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE LV Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate LV zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o uży Đọc toàn bộ tài liệu
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate LV, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Octanate LV, 200 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Octanate LV, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml załączonego rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo) Octanate LV, 200 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Produkt zawiera około 200 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera w przybliżeniu nie więcej niż 120 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). *Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Octanate LV wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka. Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód do 1,75 mmol (40 mg) na dawkę Stężenie sodu po rekonstytucji: 250–350 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) Produkt leczniczy Octanate LV może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI Đọc toàn bộ tài liệu