Octanate 250 U.I./5 ml Pó e solvente para solução injetável

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Factor VIII da coagulação humana

Sẵn có từ:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Mã ATC:

B02BD02

INN (Tên quốc tế):

Factor VIII coagulation human

Liều dùng:

250 U.I./5 ml

Dạng dược phẩm:

Pó e solvente para solução injetável

Thành phần:

Factor VIII da coagulação humana 250 U.I.

Tuyến hành chính:

Via intravenosa

Các đơn vị trong gói:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Lớp học:

4.4.2 - Hemostáticos

Loại thuốc theo toa:

MSRM restrita - Alínea b)

Nhóm trị liệu:

Derivado do sangue e plasma humano

Khu trị liệu:

coagulation factor VIII

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5315817 CNPEM: 50109510 CHNM: 10058144 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2010-07-21

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
05-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Octanate 250 UI/5 ml, pó e solvente para solução injetável
Octanate 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
Octanate 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
Fator VIII da coagulação humana.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Octanate e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Octanate
3. Como utilizar Octanate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octanate
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Octanate e para que é utilizado
O
Octanate
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
designado
por
fatores
da
coagulação e contém o fator VIII (FVIII) da coagulação humana.
Esta proteína está
envolvida na coagulação sanguínea.
O Octanate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em
pessoas com
hemofilia A. Nesta doença, as hemorragias podem ser mais prolongadas
que o
esperado. Isto é devido à ausência hereditária de FVIII no sangue.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Octanate
Recomenda-se, a cada administração de Octanate, o registo do nome e
número de
lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados.
O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada
contra a
hepatite A e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com
fator VIII
derivados do plasma hu

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
05-04-2018
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Octanate 250 UI/5 ml, pó e solvente para solução injetável
Octanate 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
Octanate 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
O
Octanate
contém
nominalmente
250
UI,
500
UI
ou
1000
UI
de
fator
VIII
da
coagulação humana por frasco para injetáveis.
Após reconstituição com o solvente, 5 ml/10 ml de água para
preparações injetáveis, a
solução contém aproximadamente 50 UI*/ml de fator VIII da
coagulação humana (frasco
250 UI) ou 100 UI*/ml de FVIII (frascos de 500 UI e 1000 UI).
Produzido a partir do plasma humano de dadores.
O
Octanate
contém
aproximadamente,
<
30
UI/ml
de
fator
de
von
Willebrand
(FvW:RCo) por cada frasco de Octanate 250 UI e 500 UI e < 60 UI/ml de
fator de von
Willebrand (FvW:RCo) por cada frasco de Octanate 1000 UI.
Excipiente com efeito conhecido:
250 UI/frasco para injetáveis: menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio
por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”
500 UI/frasco para injetáveis / 1000 UI/frasco para injetáveis:
Sódio: até 1,75 mmol
(40 mg) por dose
Concentração de sódio após reconstituição: 125 – 175 mmol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
*A potência em fator VIII (UI) é determinada pelo ensaio
cromogénico descrito na
Farmacopeia Europeia. A atividade específica média de Octanate é >
100 UI/mg de
proteína.
3. Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco ou levemente amarelado e apresenta-se como um sólido
friável.
O solvente é transparente e incolor.
APROVADO EM
05-04-2018
INFARMED
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
e
profilaxia
da
hemorragia
em
doentes
com
hemofilia
A
(deficiência
congénita em fator VIII).
O medicamento não está indicado na Doença de von Willebrand porque
o conteúdo em
fator von Willebrand não corresponde a quantidades farmac