OCTAGAM 5%, 100ML SOLUTION FOR INFUSION

Quốc gia: Síp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Thành phần hoạt chất:

IMMUNOGLOBULIN G

Sẵn có từ:

HI-MED SOLUTIONS (CYPRUS) LTD (0000008581) 5 THESSALONIKIS STREET, PLATI SHOPPING CENTRE, NICOSIA, 2122

Mã ATC:

J06BA01

INN (Tên quốc tế):

IMMUNOGLUBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM.

Liều dùng:

5%, 100ML

Dạng dược phẩm:

SOLUTION FOR INFUSION

Thành phần:

IMMUNOGLOBULIN G (8000000403) 50MG

Tuyến hành chính:

INTRAVENOUS USE

Loại thuốc theo toa:

Εθνική Διαδικασία

Khu trị liệu:

IMMUNOGLUBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM.

Tóm tắt sản phẩm:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 VIAL X 100ML (200007901) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Tờ rơi thông tin

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM®
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για
ενδοφλέβια χρήση
2.2 ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Πρωτεΐνη 50mg
από την οποία

95% είναι ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη G
IgA

0,2 mg
Κατανομή υποκατηγοριών IgG :
IgG
1
περίπου 60 %
IgG
2
περίπου 32 %
IgG
3
περίπου 7 %
IgG
4
περίπου 1 %
Για έκδοχα βλέπε 6.1
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
_PL_2000079_1.doc_
_1/10_
4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
4.1.1 ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ:
Σύνδρομα πρωτοπαθούς
ανοσοανεπάρκειας, όπως:
- συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και
υπογαμμασφαιριναιμία
- κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια
- σοβαρή συνδυασμένης
ανοσοανεπάρκειας
- Σύνδρομο Wiskott Aldrich
Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή
υπογαμμασφαιριναιμία και
υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Παιδιά με συγγενές AIDS και
υποτροπιάζουσες βακτηριακές
λοιμώξεις.
4.1.2 ΑΝΟΣΟΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΔΡΆΣΗ:

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) σε
ενήλικες ή παιδιά με υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική
επέμβαση για διόρθωση

Đặc tính sản phẩm

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM®
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για
ενδοφλέβια χρήση
2.2 ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Πρωτεΐνη 50mg
από την οποία

95% είναι ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη G
IgA

0,2 mg
Κατανομή υποκατηγοριών IgG :
IgG
1
περίπου 60 %
IgG
2
περίπου 32 %
IgG
3
περίπου 7 %
IgG
4
περίπου 1 %
Για έκδοχα βλέπε 6.1
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
_SPC_2000079_1.doc_
_1/10_
4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
4.1.1 ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ:
Σύνδρομα πρωτοπαθούς
ανοσοανεπάρκειας, όπως:
- συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και
υπογαμμασφαιριναιμία
- κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια
- σοβαρή συνδυασμένης
ανοσοανεπάρκειας
- Σύνδρομο Wiskott Aldrich
Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή
υπογαμμασφαιριναιμία και
υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Παιδιά με συγγενές AIDS και
υποτροπιάζουσες βακτηριακές
λοιμώξεις.
4.1.2 ΑΝΟΣΟΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΔΡΆΣΗ:

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) σε
ενήλικες ή παιδιά με υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική
επέμβαση για διόρθωση