OCLADRA 2MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

kladribin

Sẵn có từ:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mã ATC:

L01BB04

INN (Tên quốc tế):

cladribine

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

kendinize

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

Sayfa 1 / 9
KULLANMA TALİMATI
OCLADRA 2 MG / ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL, SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 10 mg kladribin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _OCLADRA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _OCLADRA’YI_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _OCLADRA_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _OCLADRA’NIN_ SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OCLADRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

OCLADRA, etkin madde olarak, 5 mL çözeltide 10 mg kladribin içerir

OCLADRA, berrak, renksiz bir çözelti olup 5 mL enjeksiyonluk
çözelti içeren bir flakonluk
ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır.

OCLADRA sitostatik (özellikle kanserli hücrelerin çoğalmasını
önleyen) bir ajandır. Tüylü
hücreli lösemi hastalığında rolü olan malin (kanserli) akyuvar
hücrelerinin büyümesini
etkiler. OCLADRA bu hastalığın tedavisi için kullanılır.
2. OCLADRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
OCLADRA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,

Kladribine
veya
OCLADRA’nın
içerdiği
maddelerden
herhangi
birine
karşı
aşırı
duyarlılığınız varsa,

Hamileyseniz v

Đặc tính sản phẩm

Sayfa 1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCLADRA 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kladribin
Her bir flakon, 5 mL çözelti içinde 10 mg kladribin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür….………….9,0 mg/mL
Sodyum hidroksit………….. k.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OCLADRA tüylü hücreli lösemi tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, 5 gün süreyle günde bir kez tek seferde subkutan
bolus enjeksiyon yoluyla
uygulanan 0,14 mg/kg vücut ağırlığıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Önerilen doz bir şırınga ile çekilir ve seyreltilmeden, subkutan
bolus enjeksiyon yoluyla
enjekte edilir. OCLADRA, uygulama öncesinde oda sıcaklığına
getirilmelidir.
_Hasta tarafından kendi kendine ilaç uygulaması _
OCLADRA’yı hasta kendi kendine uygulayabilir. Hastalara uygun
şekilde bilgi verilmeli ve
hastalar eğitilmelidir. Ayrıntılı talimatlar kullanma talimatında
yer almaktadır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek
veya
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
OCLADRA
kullanımına
ilişkin
veri
bulunmamaktadır. OCLADRA, orta ila şiddetli derecede böbrek
yetmezliği (kreatinin klerensi
≤ 50 mL/dakika) veya orta ila şiddetli derecede karaciğer
yetmezliği (Child-Pugh skoru >6)
olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
_ _
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
OCLADRA’nın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Sayfa 2 / 14
GERIYATRIK POPÜLASYON:
OCLADRA’nın 65 yaş üstü hastalarda kullanımına dair deneyim
sınırlıdır. Yaşlı hastalarda
kullanım öncesi hasta değerlendirilmeli ve kullanım süresince
hastanın kan sayımı, böbrek ve
karaci