Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budesonide 0,4 mg
Viatris Healthcare SA-NV
R03BA02
Budesonide
400 µg
Inhalatiepoeder
Budesonide 400 µg/dosis
Inhalatie
Budesonide
CTI-code: 291602-03 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291602-02 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291602-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-02-26
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVOLIZER® BUDESONIDE 400 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAM/DOSIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Budesonide, het werkzame bestanddeel van Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis, is een glucocorticoïd (corticosteroïd) voor inhalatie. Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudend astma. LET OP: Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood (acute astma-aanval of _ status asthmaticus_ (astma- aanvallen die zeer vaak na elkaar optreden en/of enkele dagen aanhouden)). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor budesonide of voor melkeiwitten die in kleine hoeveelheden in de hulpstof lactosemonohydraat zitten zie sectie 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Indien u wazig ziet of ande Đọc toàn bộ tài liệu
1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis, inhalatiepoeder. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: budesonide 400 microgram Een afgegeven dosis bevat 400 microgram budesonide. Hulpstof met bekend effect: 10,5 mg lactosemonohydraat/afgegeven dosis. De afgegeven dosis is de dosis die na passage door het mondstuk voor de patiënt beschikbaar is. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Regelmatige behandeling van persisterend astma. Opmerking: het is niet de bedoeling dat budesonide wordt gebruikt voor de verlichting van acuut astma. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Als een patiënt van een ander inhalatiesysteem naar Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis is overgestapt, moet de dosis opnieuw op individuele basis worden ingesteld. Er dient rekening te worden gehouden met het geneesmiddel, het doseringsschema en de wijze waarop het geneesmiddel wordt toegediend. Patiënten die niet eerder corticosteroïden gebruikten en patiënten die eerder behandeld zijn met inhalatiecorticosteroïden: Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen/adolescenten ouder dan 12 jaar: Aanbevolen aanvangsdosis: 200 - 400 microgram één- of tweemaal daags. Maximaal aanbevolen dosis: 800 microgram tweemaal daags. _Pediatrische patiënten_ Kinderen van 6 tot 12 jaar: Aanbevolen aanvangsdosis: 200 microgram tweemaal of 200 - 400 microgram 2. éénmaal daags. Maximaal aanbevolen dosis: 400 microgram tweemaal daags. Kinderen jonger dan 6 jaar: Novolizer Budesonide 400 microgram/dosis wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende veiligheids- en effectiviteitsgegevens. Opmerking: voor de doses van 200 microgram is een sterkte van 200 microgram beschikbaar. De dosis dient te worden afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt, de ernst van de ziekte en de klinische Đọc toàn bộ tài liệu